Si se han diagnosticado los trastornos siguientes, debe administrarse lornoxicam únicamente después de haber sopesado detenidamente los riesgos y las ventajas:
- Insuficiencia renal: lornoxicam debe administrarse con precaución en el caso de los pacientes con insuficiencia renal de leve (creatinina sérica 150-300 ?mol/l) a moderada (creatinina sérica 300-700 ?mol/l) debido a la dependencia que se da respecto a las prostaglandinas renales, que deben mantener el flujo de sangre renal. El tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse si la función renal se deteriora durante el mismo.
- Las funciones renales deben ser controladas en pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica importante, padezcan insuficiencia cardiaca, sean tratados con diuréticos, o estén recibiendo un tratamiento concomitante a base de fármacos que se sospecha o se sabe que pueden provocar daños a los riñones.
- Pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre: se recomienda realizar un seguimiento clínico cuidadoso y realizar análisis de laboratorio (p. ej. tiempo de tromboplastina parcial activada).
- Insuficiencia hepática (p.ej. cirrosis hepática): debe plantearse la posibilidad de realizar un seguimiento clínico y análisis de laboratorio a intervalos regulares en el caso de pacientes con insuficiencia hepática, ya que puede producirse una acumulación de lornoxicam (incremento en AUC) después del tratamiento con dosis diarias de 12-16 mg. Por lo demás, la insuficiencia hepática no parece afectar a los parámetros farmacocinéticos del lornoxicam en comparación con sujetos sanos.
- Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses): se recomienda realizar análisis de laboratorio con regularidad para evaluar la hematología (hemoglobina), las funciones renales (creatinina) y las enzimas hepáticas.
- Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática. Se aconseja actuar con precaución en el caso de pacientes ancianos que hayan sido intervenidos quirúrgicamente.
Se debe evitar el uso concomitante de lornoxicam con AINEs, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los efectos no deseados pueden minimizarse con la dosis efectiva mínima durante el mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos GI y cardiovasculares a continuación).
Perforación, úlcera y hemorragia gastrointestinal: con todos los AINEs se ha notificado perforación, úlcera o hemorragia GI (pudiendo éstas ser mortales) en cualquier punto del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historial anterior de trastornos GI graves.
El riesgo de perforación, úlcera o hemorragia GI es superior cuanto mayores son las dosis de AINEs en pacientes con historial de úlcera, sobre todo si hubo complicaciones por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben empezar el tratamiento tomando la menor dosis posible. En el caso de estos pacientes, debe plantearse la posibilidad de un tratamiento combinado con agentes protectores (p. ej. inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), al igual que en el caso de los pacientes que requieran una dosis pequeña concomitante de ácido acetilsalicílico u otras sustancias activas que puedan incrementar el riesgo gastrointestinal (ver más adelante y ver sección 4.5). Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
Los pacientes con historial de toxicidad GI, sobre todo si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), sobre todo en las primeras etapas del tratamiento.
Se recomienda precaución en el caso de los pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Si se produce una úlcera o una hemorragia GI en pacientes que estén tomando lornoxicam, debe suspenderse el tratamiento.
Los AINEs deben administrarse con cuidado a los pacientes con un historial de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden empeorar su estado (ver sección 4.8).
Las personas de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con mayor frecuencia, sobre todo hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden resultar mortales (ver sección 4.3).
Se debe proceder con precaución en el caso de los pacientes con historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
Es preciso realizar el seguimiento y asesoramiento adecuados para aquellos pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINEs.
Los datos obtenidos en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (concretamente, a dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de casos de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o apoplejía). No hay datos suficientes como para excluir dicho riesgo en el caso de lornoxicam.
El tratamiento con lornoxicam en pacientes con hipertensión incontrolada, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular debe realizarse sólo tras considerar el caso cuidadosamente. Una consideración similar debe realizarse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El tratamiento concomitante con AINEs y heparina cuando se ha aplicado anestesia espinal o epidural incrementa el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver sección 4.5).
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas agudas, algunas de las cuales pueden resultar mortales, en relación con el uso de AINEs, entre ellas dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen correr mayor riesgo de padecer estas reacciones al comienzo del tratamiento. La reacción aparece en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Lornoxicam debe dejar de administrarse en cuanto aparezcan erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro indicio de hipersensibilidad.
Se requiere precaución si se administra a pacientes que sufren de, o tienen una historia previa de, asma bronquial ya que se ha notificado que los AINEs pueden precipitar el broncoespasmo en estos pacientes.
En pacientes con lupus eritomatoso sistémico (LES) y trastornos mixtos del tejido conectivo puede haber un incremento del riesgo de meningitis aséptica.
Lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga la duración de la hemorragia, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con una mayor tendencia a sufrir hemorragias.
El tratamiento concomitante con AINEs y tacrolimus puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis de la prostaciclina en el riñón. Por lo tanto, es preciso controlar atentamente la función renal en los pacientes que sigan un tratamiento combinado de dichos fármacos.
Al igual que ocurre con la mayoría de los AINEs, se han notificado incrementos ocasionales del nivel de transaminasas séricas, bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, y también incrementos de la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre, además de otras anomalías en los análisis de laboratorio. Si alguna de estas anomalías resulta ser importante o persistente, debe suspenderse la administración de lornoxicam y se deben realizar los análisis apropiados.
El uso de lornoxicam, como el de cualquier fármaco conocido para la inhibición de la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mientras intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están llevando a cabo un estudio de infertilidad, debe considerarse la suspensión del tratamiento con lornoxicam.
Excepcionalmente, el origen de las complicaciones infecciosas de la piel y tejidos blandos de intensidad grave puede ser la varicela.
Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por tanto, se aconseja evitar el uso de lornoxicam en caso de varicela.
Las reacciones adversas de los AINEs observadas con más frecuencia son de tipo gastrointestinal. Tras la administración de AINEs se han dado casos de úlcera péptica, perforación o hemorragia GI, en algunos casos mortales, concretamente en personas ancianas (ver sección 4.4).
También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de gastritis, pero con menor frecuencia.
Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas. Entre las reacciones adversas más frecuentes del lornoxicam se incluyen náuseas, dispepsia, indigestión, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociadas al tratamiento con AINEs.
Los datos obtenidos en ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (concretamente, a dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo) pueden estar asociados a un aumento del riesgo de casos de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o apoplejía) (ver sección 4.4).
Excepcionalmente, aparición de complicaciones infecciosas de la piel y tejidos blandos de intensidad grave durante la varicela.
A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (?1/100 a<1/10); Poco frecuentes (?1/1.000 a<1/100); Raros (?1/10.000 a<1/1.000); Muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Raros: faringitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia prolongada.
Muy raros: equimosis. Se ha descrito que los AINEs pueden causar alteraciones hematológicas potencialmente graves como neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, y anemia hemolítica, como efectos de clase.
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: hipersensibilidad, reacción anafiláctica y anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Poco frecuentes: anorexia, cambios de peso.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, depresión.
Raros: confusión, nerviosismo, agitación.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza leve y pasajero, mareo.
Raros: somnolencia, parestesia, disgeusia, temblor, migraña.
Muy raros: meningitis aséptica en pacientes con LES y trastornos mixtos del tejido conectivo (ver sección 4.4).
Trastornos oculares
Poco frecuentes: conjuntivitis.
Raros: visión borrosa.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: vértigo, zumbidos en el oído.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, edema, insuficiencia cardiaca.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: enrojecimiento, edema.
Raros: hipertensión, acaloramiento, hemorragia, hematoma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinitis.
Raros: disnea, tos, broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos.
Pocofrecuentes: estreñimiento, flatulencia, eructos, sequedad de boca, gastritis, úlcera gástrica, dolor abdominal superior, úlcera duodenal, úlcera bucal.
Raros: melena, hematemesis, estomatitis, esofagitis, reflujo gastroesofágico, disfagia, estomatitis aftosa, glositis, úlcera péptica perforada, hemorragia gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Muy raros: hepatotoxicidad que puede producir por ejemplo insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia y colestasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción, prurito, hiperhidrosis, erupción eritematosa, urticariay angioedema, alopecia.
Raros: dermatitisy eczema, púrpura.
Muy raros: edema y reacciones bullosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Poco frecuentes: artralgia.
Raros: dolor óseo, espasmos musculares, mialgia.
Trastornos renales y urinarios
Raros: nicturia, trastornos miccionales, incremento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre.
Muy raros: lornoxicam puede desencadenar una insuficiencia renal aguda en pacientes con insuficiencia renal previa, que dependen de las prostaglandinas renales para el mantenimiento del flujo sanguíneo renal (ver sección 4.4). Nefrotoxicidad en diversas formas como nefritis y síndrome nefrítico, que se han asociado a los AINEs como un efecto de clase.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: malestar, edema facial.
Raros: astenia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es