Fentanilo, analgésico
Evitar
Fentanilo se excreta en la leche humana y puede causar sedación y depresión respiratoria en el lactante. En consecuencia, se suspenderá la lactancia hasta al menos 72 horas después de la última administración.
ATC: Fentanilo, analgésico |
PA: Fentanilo citrato |
EXC: Manitol y otros. |
Abstral es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico.
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
? Si es alérgicoal fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
? Si tiene problemas graves de respiración
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Abstral si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que su médico necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
? Una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensión del daño
? Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
? Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja
? Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
? Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, náuseas, vómitos y visión borrosa)
? Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Cuando esté tomando Abstral, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento, si
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Abstral con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor).
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abstral. En consecuencia, si usted comienza, modifica la dosis o suspende el tratamiento con los siguientes medicamentos, infórmelo a su médico, ya que es posible que deba ajustar su dosis de Abstral:
? Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
? Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina)
? Ciertos tipos de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa, que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar las infecciones producidas por virus).
? Medicamentos que contengan alcohol
Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Abstral puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Abstral es adecuado para usted.
Abstral con alimentos, bebidas y alcohol
Abstral puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Abstral si está dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última dosis de Abstral.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje máquinas.
Antes de tomar Abstral por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Abstral es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deberá tomar la dosis de Abstral tal como se lo ha indicado su médico; éstapuede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo.
Inicio del tratamiento – Establecimiento de la dosis más adecuada
Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo.Abstralestá disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis más adecuada para usted.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su médico le podrá indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo.No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su médico, ya que podría sufrir una sobredosis.
Puede que su médico le aconseje tomar una dosis compuesta por más de un comprimido al mismo tiempo. Hágalo únicamente si así se lo ha indicado su médico.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Continuación del tratamiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Abstral el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico.
Toma del medicamento
Abstraldebe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Si toma más Abstraldel que debe
? Elimine cualquier comprimido restante de su boca
? Dígale a su cuidador o a otra persona lo que le ha ocurrido
? Debe contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
? Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
? Somnolencia extrema
? Respiración lenta, poco profunda
Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si interrumpe el tratamiento conAbstral
Debe dejar de utilizar Abstral cuando ya no tenga más dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del cáncer tal como le haya recomendado su médico. Puede sufrir síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Abstral cuando interrumpa el tratamiento con Abstral. Si tiene síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su médico, el cual evaluará si usted necesita algún tipo de medicamento para reducir o suprimir los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 “Si toma más Abstral del que debe”).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
? náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de la lengua, problemas respiratorios graves, caídas, rubor, sensación de mucho calor, diarrea, convulsión (crisis epiléptica), inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), fiebre, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Abstral
El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (como citrato)
200 microgramos de fentanilo (como citrato)
300 microgramos de fentanilo (como citrato)
400 microgramos de fentanilo (como citrato)
600 microgramos de fentanilo (como citrato)
800 microgramos de fentanilo (como citrato)
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda
El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada
El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo
El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante
El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D
El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Abstral está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Kyowa Kirin Ltd,
Galabank Business Park,
Galashiels, TD1 1QH
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
136 50 Jordbro
Suecia
Tel. +46 8 6025200
ó
Aesica Queenborough Ltd.
North Road
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Reino Unido
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante Local:
Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 – 1ª planta
28036 – Madrid, España
Tlf. 91 534 37 10
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Abstral:
Alemania, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia.
Lunaldin:
Estonia, Letonia, Lituania, República Checa, República Eslovaca, Rumanía.
Este prospecto ha sido revisado en: Julio 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/