ABILIFY MAINTENA Polvo y disolv. susp. liberación prolon 300 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Aripiprazol

Evitar

Aripiprazol se excreta en la leche materna humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Aripiprazol

No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas. Aunque se han notificado anomalías congénitas, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol. Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo. Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiente información de seguridad en humanos y los problemas identificados en estudios de reproducción animal, no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Aripiprazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Aripiprazol

Aripiprazol actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

 


1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY  |  3. Cómo tomar ABILIFY  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de ABILIFY  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la

cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos

han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.

ABILIFY contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar ABILIFY


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo
de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja,

ritmos anómalos del corazón.
Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si olvidó tomar ABILIFY

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY
durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• náuseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome
neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez
muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos
sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota
cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o
familiares;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
- compra excesiva incontrolable;
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para
satisfacer el hambre);
- tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio
que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada
10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de ABILIFY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY

• El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido

ABILIFY 5 mg comprimidos: laca alumínica de índigo carmín (E 132) ABILIFY 10 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)
ABILIFY 15 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E 172) ABILIFY 30 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

Los comprimidos de ABILIFY 5 mg son rectangulares y de color azul, grabados con “A-007” y
“5” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 10 mg son rectangulares y de color rosa, grabados con “A-008” y
“10” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con “A-009” y
“15” sobre una cara.
Los comprimidos de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con “A-011” y
“30” sobre una cara.
ABILIFY se presenta en blísteres unidosis envasados en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1,
56 x 1 o 98 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - Herefordshire HR3 5PG Reino Unido

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?????????

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?eská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Ελλ?δα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 854 528 660

Κ??προς

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables

aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY
3. Cómo tomar ABILIFY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ABILIFY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de

diabetes;

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína,

fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la
depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando
conduzca o maneje maquinaria.

ABILIFY contiene aspartamo

Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que ABILIFY contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas con

fenilcetonuria.

ABILIFY contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ABILIFY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg, una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el

aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o
sin líquido.
Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no
puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si olvidó tomar ABILIFY

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY
durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• náuseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome
neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos
sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser
dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para
otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
- compra excesiva incontrolable;
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o
ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
- tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada
10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ABILIFY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY

• El principio activo es aripiprazol.

Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
Cada comprimido bucodispersable contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son silicato cálcico, croscarmelosa sódica, crospovidona, sílice, xilitol, celulosa microcristalina, aspartamo, acesulfamo potásico, sabor vainilla (contiene lactosa),

ácido tartárico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido
ABILIFY 10 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro rojo (E 172) ABILIFY 15 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro amarillo (E 172)
ABILIFY 30 mg comprimidos bucodispersables: óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 10 mg son redondos y de color rosa, grabados con
""A" encima de "640"" en una cara y “10” en la otra.
Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 15 mg son redondos y de color amarillo, grabados con ""A" encima de "641"" en una cara y “15” en la otra.
Los comprimidos bucodispersables de ABILIFY 30 mg son redondos y de color rosa, grabados con
""A" encima de "643"" en una cara y “30” en la otra.
ABILIFY comprimidos bucodispersables se presenta en blísteres unidosis envasados en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 49 x 1 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?????????

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?eská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Ελλ?δα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 854 528 660

Κ??προς

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario ABILIFY 1 mg/ml solución oral aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY
3. Cómo tomar ABILIFY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ABILIFY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABILIFY No tome ABILIFY

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de

diabetes;

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está tomando ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol, itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la
depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.

Toma de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas. Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.
Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está tomando ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando
conduzca o maneje maquinaria.

ABILIFY contiene fructosa, sacarosa y parahidroxibenzoatos

Cada ml de ABILIFY contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los
parahidroxibenzoatos pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar ABILIFY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg (es decir, 30 ml) una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (que corresponden a 10 mg de aripiprazol) una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta

un máximo de 30 ml (es decir, 30 mg) una vez al día.
Esta dosis de ABILIFY debe medirse utilizando el tapón calibrado o el cuentagotas calibrado de 2 ml que viene en el estuche.
Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar ABILIFY a la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar ABILIFY.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.

Si toma más ABILIFY del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no
puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración;

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si olvidó tomar ABILIFY

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando ABILIFY
durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• náuseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser
dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
- compra excesiva incontrolable;
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para
satisfacer el hambre);
- tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio
que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior,
sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada
10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ABILIFY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el envase, usar durante 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY

• El principio activo es aripiprazol.

Cada ml contiene 1 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son edetato disódico, fructosa, glicerina, ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), hidróxido sódico, sacarosa, agua purificada, y crema de naranja natural con otros aromas naturales.

Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

ABILIFY 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro, que se presenta en frascos con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 50 ml, 150 ml o 480 ml por frasco.
Cada estuche contiene un frasco y un tapón medidor calibrado de polipropileno y un cuentagotas calibrado de polietileno de baja densidad y polipropileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?????????

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?eská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Ελλ?δα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 854 528 660

Κ??προς

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario ABILIFY 7,5 mg/ml solución inyectable aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre ABILIFY
3. Cómo se administra ABILIFY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ABILIFY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ABILIFY y para qué se utiliza

ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:

• oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

• sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.

ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado. Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre ABILIFY No use ABILIFY

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a recibir ABILIFY.
Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de

diabetes;

• convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o mini ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos

han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección. Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor. Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.
Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.
Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.

Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Otros medicamentos y ABILIFY

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que bajan la presión sanguínea: ABILIFY puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Si está recibiendo ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione a su médico si está tomando:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);

• antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);

• medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,

itraconazol);

• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);

• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;

• ISRS (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;

• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave;

• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados en enfermedades depresivas;

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en medicamentos a base de plantas para la depresión leve;

• analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;

• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
La combinación de ABILIFY con otros medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado. Únicamente tome ABILIFY junto a otros medicamentos si su médico se lo recomienda.

Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede administrar independientemente de las comidas. Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Si está recibiendo ABILIFY, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho. Si está siendo tratada con ABILIFY no debe dar el pecho. Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está recibiendo este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando
conduzca o maneje maquinaria.

3. Cómo se administra ABILIFY

Su médico decidirá qué cantidad de ABILIFY necesita y durante cuánto tiempo lo necesita. La dosis recomendada es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección. Se pueden administrar hasta tres inyecciones en 24 horas. La dosis total de ABILIFY (todas las formulaciones) no debe superar los
30 mg al día.
ABILIFY está listo para su uso. El médico o la enfermera le inyectarán de forma intramuscular la cantidad correcta de solución.

Si se le administra más ABILIFY del que se debe

Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, por lo tanto, es poco probable que se le administre demasiado. Si es visto por más de un médico, asegúrese de decirles que está recibiendo
ABILIFY.
Los pacientes que han recibido demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:

• latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.

• movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,

• rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.

Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.

Si no recibió su dosis de ABILIFY

Es importante no olvidarse de su dosis programada. Si olvida una inyección, debe contactar con su médico para programar la siguiente inyección lo más pronto posible.

Si se suspende la administración de ABILIFY

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga recibiendo
ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedad;
• sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• cansancio;
• somnolencia;
• mareo;
• estremecimiento y visión borrosa;
• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
• indigestión;
• náuseas;
• mayor producción de saliva;
• vómitos;
• sensación de cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;
• depresión;
• interés sexual alterado o elevado;
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
• visión doble;
• latido cardiaco acelerado;
• aumento de la presión sanguínea diastólica;
• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
• hipo;
• sequedad de boca.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
• niveles bajos de glóbulos blancos;
• niveles bajos de plaquetas;
• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
• azúcar elevado en sangre,
• niveles insuficientes de sodio en sangre;
• pérdida del apetito (anorexia);
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez
muscular);
• trastorno del habla;
• muerte súbita inexplicada;
• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
• ataque al corazón;
• latido cardiaco más lento;
• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
• presión sanguínea elevada;
• desmayos;
• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• molestias abdominales;
• malestar de estómago;
• fallo hepático;
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• análisis con valores hepáticos anormales;
• sarpullido;
• sensibilidad a la luz;
• calvicie;
• sudoración excesiva;
• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
• dolor muscular;
• rigidez;
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• dificultad para orinar;
• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
• erección prolongada y/o dolorosa;
• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
• dolor de pecho;
• manos, tobillos o pies hinchados;
• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;
• incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser
dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
- fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares;
- interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
- compra excesiva incontrolable;
- atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre);
- tendencia a deambular.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.

Comunicación de efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ABILIFY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ABILIFY

• El principio activo es aripiprazol.

Cada ml contiene 7,5 mg de aripiprazol.
Un vial contiene 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

• Los demás componentes son sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de ABILIFY y contenido del envase

ABILIFY solución inyectable es una solución acuosa transparente, incolora.
Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “flip-off”.
Cada caja contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio desgarrable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ
Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone
Italia
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza(VI) Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?????????

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

?eská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Ελλ?δα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 854 528 660

Κ??προς

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 20/02/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.