EXDENSUR 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

Prospecto: información para el paciente

EXDENSUR 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

depemokimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.       Qué es EXDENSUR y para qué se utiliza
2.       Qué necesita saber antes de empezar a usar EXDENSUR
3.       Cómo usar EXDENSUR
4.       Posibles efectos adversos
5.       Conservación de EXDENSUR
6.       Contenido del envase e información adicional
7.       Instrucciones de uso paso a paso

EXDENSUR contiene la sustancia activa depemokimab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica en el cuerpo).

EXDENSUR se utiliza, en combinación con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Se utiliza en pacientes con asma no controlada adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados en combinación con otro medicamento para el control del asma, y que tienen un tipo de inflamación de las vías respiratorias conocido como inflamación tipo 2.

EXDENSUR también se utiliza, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) en adultos. La RSCcPN es una inflamación crónica que afecta a las fosas nasales y a los senos paranasales, que causa crecimientos blandos e indoloros denominados pólipos que obstruyen las vías respiratorias y dificultan la respiración.

Los pacientes con algunos tipos de asma y RSCcPN tienen niveles altos de una proteína llamada interleucina-5 (IL5), con actividad en el sistema inmune (defensas naturales del organismo). La IL-5 ayuda a la producción y activación de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco que puede causar inflamación. Depemokimab, sustancia activa de EXDENSUR, bloquea la IL-5. Esto, reduce el número de eosinófilos en el organismo, ayudando a aliviar la inflamación y a mejorar los síntomas de la enfermedad.

3.           Contenido del envase e información adicional

No use EXDENSUR:

• si es alérgico a depemokimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

           Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Empeoramiento del asma

EXDENSUR no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar problemas respiratorios repentinos que puedan aparecer con el asma.

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar, durante el tratamiento con EXDENSUR.

       Consulte con su médico o enfermero si su asma permanece no controlada, o empeora, tras comenzar el tratamiento con EXDENSUR.

Reacciones alérgicas

Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia (ver sección 4, ‘Posibles efectos adversos’). Estas reacciones pueden aparecer horas después de la administración de EXDENSUR pero, en algunos casos, pueden aparecer días después.

          Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

Si ha tenido una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

         consulte con su médico antes de empezar a usar EXDENSUR.

Infecciones parasitarias

EXDENSUR puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con EXDENSUR. Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

       consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad para el tratamiento del asma, ni en niños o adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de RSCcPN.

Otros medicamentos y EXDENSUR

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma o RSCcPN

Una vez que haya comenzado el tratamiento con EXDENSUR, no deje de tomar de forma repentina los medicamentos que venía tomando para su asma o RSCcPN. Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de EXDENSUR pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar EXDENSUR.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que EXDENSUR afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

EXDENSUR contiene polisorbatos

Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 mg en cada dosis de 100 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

EXDENSUR contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

EXDENSUR se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).

Dosis recomendada

• Asma — la dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.

• RSCcPN — la dosis recomendada para adultos es de 100 mg. Se administrará 1 inyección cada 6 meses.

Cómo usar

Las instrucciones para el uso de la jeringa precargada se proporcionan al final de este prospecto.

Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar EXDENSUR. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar EXDENSUR de forma correcta.

EXDENSUR se puede inyectar bajo la piel en la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Su cuidador también le puede inyectar EXDENSUR en la parte superior del brazo. No inyecte en zonas donde la piel esté magullada, sensible, enrojecida o dura.

     Contacte con su médico o enfermero si le resulta difícil inyectarse a usted mismo, o si tiene alguna duda sobre si se ha inyectado correctamente o se ha administrado la dosis completa.

Si olvidó una dosis de EXDENSUR

Si su médico o profesional sanitario le suele administrar la inyección de EXDENSUR:

    contacte con su médico u hospital tan pronto como le sea posible para reprogramar su cita.

Si usted o su cuidador suelen administrar la inyección de EXDENSUR y se olvida de una dosis:

    administre una dosis de EXDENSUR tan pronto como le sea posible. Después, continúe con EXDENSUR en su día habitual de inyección planificada.

Si olvida una dosis 1 mes o más:

    administre una dosis de EXDENSUR y reanude el calendario de inyección de cada 6 meses a partir del día en que se administre la dosis olvidada.

Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR sin consultarlo previamente

No interrumpa el tratamiento con EXDENSUR a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con EXDENSUR puede causar que sus síntomas vuelvan a aparecer.

Si sus síntomas empeoran durante la administración de las inyecciones de EXDENSUR:

       avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• picor (prurito)
• dolor de cabeza, cansancio o erupción alrededor tras la inyección
• reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón o picor.

Efectos adversos que se han observado con medicamentos similares:

• reacciones alérgicas graves como anafilaxia y angioedema (erupción, hinchazón de la cara, garganta o boca, ritmo cardíaco acelerado, sudoración, dificultad para respirar, colapso o pérdida de consciencia).

         Si piensa que puede estar teniendo una reacción, busque atención médica inmediatamente.

Consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos enumerados se vuelve grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso que no aparece en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

No agitar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), protegida de la luz. Desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días, conforme a la normativa local sanitaria y de seguridad.

La jeringa precargada se debe administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del embalaje exterior. Desechar si no se utiliza en las siguientes 8 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico sobre cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de EXDENSUR

•       El principio activo es depemokimab. Cada ml de solución contiene 100 mg de depemokimab.
•       Los demás componentes son histidina, histidina hidroclorhidrato, trehalosa dihidrato, hidrocloruro de arginina, edetato de disodio, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de EXDENSUR y contenido del envase

EXDENSUR se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 ml de una solución incolora, de amarillo-marrón, de transparente a opalescente.

EXDENSUR está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90,

43056 Torrile,

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).