zavesca capsule, hard 100 mg ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: a16ax06 - Miglustat

Miglustat

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este fármaco. La Agencia europea del medicamento revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y se actualizará cuando sea necesario.

Mecanismo de acción
Miglustat

Inhibe a la glucosilceramida sintetasa, responsable de la 1ª fase de síntesis de los glucolípidos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Miglustat

Modo de administración
Miglustat

Puede administrarse con o sin comida.

Contraindicaciones
Miglustat

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Miglustat

I.H. (no evaluado). Ajustar dosis con I.R. leve/moderada, no recomendado con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). No evaluadas eficacia/seguridad en enf. de Gaucher grave. Control regular de niveles de vit. B<sub>12<\sub>. Evaluación neurológica basal y periódica para detectar neuropatía periférica, si se desarrollan síntomas de entumecimiento y hormigueo, evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios del tto. Descartar otras etiologías ante diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes y no respondan a modificaciones de la dieta (reducción de la ingesta de lactosa y de otros hidratos de carbono), administración de miglustat entre comidas y/o al tto. con antidiarreicos. No se ha evaluado en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal, incluida la enf. inflamatoria intestinal. Varones, mantener anticoncepción eficaz durante tto. y los 3 meses siguientes a su suspensión. Sin experiencia en > 70 años. Enf. de Niemann-Pick C: monitorizar crecimiento en niños y adolescentes, y recuento plaquetario; experiencia limitada en niños < 4 años.

Insuficiencia hepática
Miglustat

Precaución. No existe experiencia clínica.

Insuficiencia renal
Miglustat

Precaución No recomendado con I.R. grave (Clcr < 30 ml/min/1,73 m<exp>2<\exp>). Ajustar dosis con I.R. leve y moderada. Enf. de Gaucher tipo 1 leve o moderada en ads., sólo si no es adecuado tto. enzimático sustitutivo, Clcr 50-70: 100 mg 2 veces/día; Clcr 30-50: 100 mg/día. Tto. de manifestaciones neurológicas progresivas en ads. y niños con enf. de Niemann-Pick C, Clcr 50-70: 200 mg 2 veces/día; Clcr 30-50: 100 mg 2 veces/día; ajustado según área de superficie corporal en niños < 12 años.

Embarazo
Miglustat

No utilizar. Atraviesa la placenta. Se desconoce riesgo en humanos, pero los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia
Miglustat

No se sabe si miglustat se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de miglustat durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Miglustat

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado mareos como reacción adversa frecuente, por lo que los pacientes que experimenten mareos no deberán conducir ni utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Miglustat

Pérdida de peso, temblores, diarrea, flatulencia, dolor abdominal, trombocitopenia, anorexia, disminución del apetito, insomnio, disminución de la libido, neuropatía periférica, cefalea, parestesia, mareo, ataxia, hipoestesia, náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia, espasmos musculares, fatiga, astenia, estudios de conducción nerviosa anormales.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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