yervoy concentrate for solution for infusion 50 mg/10 ml ( Australia Australia)

Clase ATC: l01xc11 - Ipilimumab

Ipilimumab

lactancia: precaución
lactancia: precaución
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Anticuerpos monoclonales


Mecanismo de acción
Ipilimumab

Potenciador de los linfocitos T que bloquea específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El mecanismo de acción de ipilimumab es indirecto, potenciando la respuesta inmunitaria mediada por los linfocitos T.

Indicaciones terapéuticas
Ipilimumab

- en monoterapia: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads. y adolescentes de 12 años y mayores.
- En combinación con nivolumab: tto. del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en ads.
En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD L1 en el tumor.

Posología
Ipilimumab

Modo de administración
Ipilimumab

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Ipilimumab

Hipersensibilidad a ipilimumab.

Advertencias y precauciones
Ipilimumab

I.H., I.R., nefritis grave, historia de enf. autoinmune. Evaluar pruebas de función hepática y tiroidea antes de cada dosis. Evaluar cualquier signo o síntoma relacionados con el sistema inmunitario (gastrointestinales, hepatotoxicidad, cutáneas, reacciones neurológicas, endocrinopatía, oculares). Suspender si aparece una reacción grave a la perfusión. Evitar uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal antes de comenzar el tto. con ipilimumab. Tto. con anticoagulantes riesgo de hemorragia intestinal (monitorizar cuidadosamente). Histiocitosis hematofágica, generalmente tuvo lugar un tto. previo o simultáneo con un inhibidor de PD 1 o PD L, se recomenda precaución cuando se administre ipilimumab después o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1. No utilizar en niños < 12 años, datos son muy limitados. Antes de iniciar el tto. en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores,evaluar individualmente la relación riesgo/beneficio para esta población. Cuando se administre ipilimumab en combinación con nivolumab, consultar la Ficha Técnica de nivolumab.

Insuficiencia hepática
Ipilimumab

Precaución en pacientes con niveles de transaminasas >= 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal.

Interacciones
Ipilimumab

Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal con: anticoagulantes.
Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal, antes de comenzar el tto. con ipilimumab, por su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de ipilimumab. Se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores una vez iniciado el tto. para tratar reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.

Embarazo
Ipilimumab

No hay datos sobre el uso en embarazadas. Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia
Ipilimumab

Se ha demostrado que Ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomologus tratados durante el embarazo. Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna. La secreción de la IgG1 en la leche materna es generalmente limitada generalmente y además la IgG1 tiene una biodisponibilidad oral muy baja. No se espera una exposición sistémica significativa de los lactantes y no se prevén efectos en el recién nacido/lactante a través de la lactancia. Sin embargo, debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse una decisión sobre si se interrumpe la lactancia o se interrumpe el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Ipilimumab

Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio, se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de
que no les afecta negativamente.

Reacciones adversas
Ipilimumab

Dolor tumoral; anemia, linfopenia; hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis), hipotiroidismo; disminución del apetito, deshidratación, hipopotasemia; estado confusional, neuropatía sensitiva periférica, mareos, cefalea, letargo; visión borrosa, dolor ocular; hipotensión, rubor, sofocos; disnea, tos; diarrea, vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, colitis, estreñimiento, enf. por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal; anomalías de la función hepática; erupción, prurito, dermatitis, eritema, vitíligo, urticaria, alopecia, sudores nocturnos, piel seca; artralgias, mialgias, dolor musculoesquelético, espasmos musculares; cansancio, reacción en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos, astenia, edema, dolor; pérdida de peso. Elevación de: ALT, AST, bilirrubina sanguínea. Se han notificado casos de histiocitosis hematofágica y penfigoide.

Monografías Principio Activo: 12/06/2018

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