xyrem oral solution 500 mg/ml ( Japón Japón)

Clase ATC: n07xx04 - Oxibato de sodio

Oxibato de sodio

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

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Mecanismo de acción
Oxibato de sodio

Depresor del SNC, reduce la excesiva somnolencia diurna y cataplejía en pacientes con narcolepsia. Se cree que promueve el sueño de onda lenta (delta) y consolida el sueño nocturno.

Indicaciones terapéuticas
Oxibato de sodio

Tto. de narcolepsia con cataplejía en ads.

Posología
Oxibato de sodio

Modo de administración
Oxibato de sodio

Administrar 2-3 h después de cenar. Dosis repartida en 2 tomas iguales, antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.

Contraindicaciones
Oxibato de sodio

Hipersensibilidad, déficit de succinato-semialdehído-deshidrogenasa, tto. con opioides o barbitúricos, depresión grave.

Advertencias y precauciones
Oxibato de sodio

Antecedentes de consumo de drogas, porfiria, trastornos respiratorios, antecedentes depresivos, ancianos, I.H. Puede causar: abuso y dependencia, depresión del SNC, depresión respiratoria, confusión, psicosis, paranoia, alucinaciones, agitación, incontinencia urinaria o fecal, sonambulismo, crisis epilépticas. No administrar en niños, adolescentes y epilépticos. Evitar el uso concomitante con benzadiazepinas, alcohol o cualquier sustancia depresora del SNC se incrementa el riesgo de depresión respiratoria. Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y otros inhibidores de la gamma hidroxibutirato deshidrogenasa. Concomitante con topiromato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de gamma hidroxibutirato deshidrogenasa. Raramente se produce efecto rebote y síndrome de retirada. En insuf. Cardiaca, HTA o I.R., reducir la ingesta de Na.

Insuficiencia hepática
Oxibato de sodio

Precaución. Vida media de eliminación aumentada, por tanto mayor exposición sistémica. La dosis inicial deberá reducirse a la mitad vigilando estrechamente la respuesta a incrementos de dosis.

Insuficiencia renal
Oxibato de sodio

Precaución. En pacientes que presentan I.R. se deben tomar medidas dietéticas para reducir la ingesta de Na.

Interacciones
Oxibato de sodio

Efecto depresor del SNC potenciado por: alcohol, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC.
Riesgo de interacción con: sustancias que estimulan o inhiben la gamma hidroxibutirato deshidrogenasa (ej. Valproato, fenitoína, etosuximida).
Aumenta riesgo de depresión respiratoria con: bezodiazepinas.
Aumento de efectos adversos con: antidepresivos tricíclicos.

Embarazo
Oxibato de sodio

Cat. C. Se ha observado embrioletalidad en ratas y conejos.

Lactancia
Oxibato de sodio

No se conoce si el oxibato de sodio se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con oxibato de sodio.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Oxibato de sodio

El oxibato de sodio tiene una gran influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.

Reacciones adversas
Oxibato de sodio

Nasofaringitis, sinusitis; anorexia, disminución del apetito; depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo; mareo, cefalea; parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia; visión borrosa; vértigo; palpitaciones; HTA; disnea, ronquidos, congestión nasal; náuseas (la frecuencia de náuseas es mayor en mujeres que en hombres), vómitos, diarrea, dolor abdominal superior; hiperhidrosis, erupción; artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda; enuresis nocturna, incontinencia urinaria; astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico; aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso; caídas; nocturia.

Monografías Principio Activo: 21/08/2018

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