xolair powder and solvent for solution for injection 150 mg 1.2 ml ( Nueva Zelanda)

Omalizumab

Embarazo

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: evitar

lactancia: evitar

Produce reacciones de fotosensibilidad

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Mecanismo de acción
Omalizumab

Anticuerpo monoclonal humanizado derivado del ADN recombinante. Se une a la Ig E y reduce la cantidad libre de IgE disponible para desencadenar la cascada alérgica.

Indicaciones terapéuticas
Omalizumab

Tto. adicional para mejorar el control del asma en ads., adolescentes y niños de 6 a < 12 años, con asma alérgica grave persistente y test cutáneo + o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes (además, ads. y adolescentes > 12 años con función pulmonar reducida FEV<sub>1<\sub> < 80%) así como síntomas frecuentes en el día o despertares por la noche y múltiples exacerbaciones asmáticas graves, a pesar de los corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, más agonista-ß<sub>2<\sub> inhalado de larga duración. Urticaria crónica espontánea en ads. y adolescentes (> 12 años) con respuesta inadecuada al tto. con antihistamínicos H<sub>1<\sub>.

Posología
Omalizumab

Modo de administración
Omalizumab

Vía SC. No administrar IV o IM. Inyectar en la región deltoidea del brazo. Si por alguna razón no puede administrarse en esta zona, administrar alternativamente en el muslo.

Contraindicaciones
Omalizumab

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Omalizumab

Seguridad y eficacia no establecida en niños < 6 años en asma alérgica y < 12 años en urticaria crónica espontánea; no indicado en: exacerbación asmática, broncoespasmo o estados asmáticos de carácter agudo; no estudiado en s. de hiperinmunoglobulinemia E, aspergilosis broncopulmonar alérgica, prevención de reacciones anafilácticas (incluyendo alergias alimentarias, dermatitis atópica o rinitis alérgica), enf. autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, I.R. o I.H. preexistente; con elevado riesgo de infección helmíntica, en particular en viajes a zonas donde sea endémica, si no responden al tto. antihelmíntico, considerar interrupción de omalizumab; pueden producirse alteraciones del sistema inmune (considerar interrupción en casos graves): reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas (prever posible reacción anafiláctica), enf. del suero y reacciones similares (antihistamínicos y corticosteroides pueden prevenir o tratar los síntomas), s. Churg-Strauss y s. hipereosinofílico; alerta ante el desarrollo de eosinofilia importante, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, anormalidades en el seno paranasal, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía; no administrar vía IV o IM; antecedente de anafilaxia no asociado a omalizumab puede suponer un factor de riesgo de sufrir una reacción anafiláctica.

Insuficiencia hepática
Omalizumab

Precaución, no se ha estudiado con I.H. preexistente.

Insuficiencia renal
Omalizumab

Precaución, no se ha estudiado con I.R. preexistente.

Interacciones
Omalizumab

No mezclar con otros fármacos.
Puede reducir indirectamente la eficacia de: tto. para infección helmíntica o de otros parásitos.

Embarazo
Omalizumab

No hay datos suficientes en embarazo. Estudios en animales no muestran efectos dañinos. Atraviesa barrera placentaria, se desconoce el daño potencial sobre el feto. Se ha asociado con descensos de plaquetas, dependientes de la edad en primates no humanos, con sensibilidad superior en animales jóvenes. No debería usarse salvo que fuese claramente necesario.

Lactancia
Omalizumab

Se desconoce si omalizumab se excreta en la leche materna. Los datos disponibles en primates no humanos muestran que omalizumab se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Omalizumab no se debe administrar durante la lactancia.

Reacciones adversas
Omalizumab

Cefalea, tumefacción, eritema, dolor y prurito en lugar de iny., sinusitis, artralgia, infección dde las vías respiratorias altas. Además: lupus eritematoso sistémico. En niños de 6 a < 12 años además: pirexia, dolor abdominal superior.

&copy; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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