venvia film-coated tablet 2 mg ( Países Bajos Países Bajos)

Clase ATC: a10bg02 - Rosiglitazona

Rosiglitazona

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Tiazolidinadionas


Mecanismo de acción
Rosiglitazona

Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.

Indicaciones terapéuticas
Rosiglitazona

Diabetes mellitus tipo 2 en:
Monoterapia: pacientes (particularmente con sobrepeso) sin control glucémico adecuado con dieta y ejercicio, y en los que el tto. con metformina es inadecuado por contraindicación o intolerancia.
Doble terapia oral combinado con:
- Metformina: pacientes (particularmente con sobrepeso) sin control suficiente a pesar de recibir la dosis máx. tolerada en monoterapia con metformina.
- Sulfonilurea: sólo en caso de contraindicación o intolerancia a metformina, si el control es insuficiente a pesar del tto. en monoterapia con sulfonilurea.
Triple terapia oral combinado con metformina y sulfonilurea: pacientes (particularmente con sobrepeso) si el control es insuficiente a pesar de la doble terapia oral.

Posología
Rosiglitazona

Modo de administración
Rosiglitazona

Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Rosiglitazona

Hipersensibilidad, insuf. cardiaca o historia de la misma (clases I a IV NYHA), síndrome coronario agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST), I.H., cetoacidosis diabética o precoma diabético.

Advertencias y precauciones
Rosiglitazona

I.R. grave (datos limitados), ancianos > 75 años (experiencia limitada). No hay datos en niños < 10 años, datos limitados entre 10-17 años. Riesgo de retención de líquidos dosis-dependiente e ICC. Vigilar reacciones adversas relacionadas con retención de líquidos, incluidos aumento de peso e insuf. cardiaca, en particular asociado con insulina o sulfonilurea, con riesgo de insuf. cardiaca y con reserva cardiaca reducida; suspender si hay deterioro de función cardiaca e intensificar control asociado con metformina e insulina. Mayor riesgo de edema e insuf. cardiaca en ancianos y en I.R. leve/moderada. No se recomienda con cardiopatía isquémica y/o enf. arterial periférica. Comprobar nivel de enzimas hepáticos antes de iniciar tto. (no iniciarlo con niveles > 2,5 x LSN o evidencia de hepatopatía) y durante tto., suspenderlo si permanece ALT > 3 x LSN o aparece ictericia. Riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente asociado con una sulfonilurea o insulina; de anemia en pacientes con nivel de Hb bajo; de edema macular con alteración de agudeza visual; de fracturas óseas (especialmente en mujeres); de embarazo en premenopáusicas por reanudación de ovulación, advertir. Concomitancia con: inhibidores (gemfibrozilo) e inductores (rifampicina) de CYP2C8, monitorizar glucemia, ajustar dosis; AINE (mayor riesgo de edema); insulina (mayor riesgo de edema y de cardiopatía isquémica, usar sólo en casos excepcionales y bajo estricto control). En triple terapia incrementado riesgo de hipoglucemia, insuf. cardiaca y retención de líquidos, intensificar control y considerar reducir dosis sulfonilurea.

Insuficiencia hepática
Rosiglitazona

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Rosiglitazona

Precaución con I.R. grave (datos limitados). Mayor riesgo de edema e insuf. cardiaca con I.R. leve/moderada.

Interacciones
Rosiglitazona

Véase Prec. Además:
Posible concentración plasmática reducida por: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico.

Embarazo
Rosiglitazona

Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva. Atraviesa la placenta humana y se detecta en tejido fetal. No existen datos suficientes en embarazo. Riesgo potencial desconocido, no utilizar.

Lactancia
Rosiglitazona

Se ha detectado rosiglitazona en la leche de animales de experimentación. No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco. Por tanto, no se debe utilizar rosiglitazona en mujeres durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rosiglitazona

Rosiglitazona en monoterapia no produce hipoglucemia y por lo tanto no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando rosiglitazona se utiliza en combinación con otros antidiabéticos.

Reacciones adversas
Rosiglitazona

Anemia; hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, aumento de peso, aumento de apetito; isquemia cardiaca; estreñimiento; fracturas óseas; edema.

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