torisel concentrate for solution for infusion 25 mg/ml ( Polonia Polonia)

Clase ATC: l01xe09 - Temsirolimus

Temsirolimus

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Temsirolimus

Se une a una proteína intracelular y el complejo proteína-temsirolimús se une e inhibe la actividad de mTOR (diana de la rapamicina en células de mamífero), que controla la división celular.

Indicaciones terapéuticas
Temsirolimus

Tto. de 1ª línea de pacientes ads. con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mín. 3 de 6 factores de riesgo pronósticos (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de carcinoma de células renales y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, Ca corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de un área orgánica con metástasis). Tto. en ads. con linfoma de células del manto (LCM) que ha recaído y/o es resistente al tto.

Posología
Temsirolimus

Modo de administración
Temsirolimus

Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Temsirolimus

Hipersensibilidad al temsirolimús, sus metabolitos (incluido sirolimús); pacientes con LCM e I.H. moderada-severa.

Advertencias y precauciones
Temsirolimus

Niños (no se recomienda). Ancianos. I.R. severa (no se han realizado estudios en pacientes con distintos grados de I.R. no se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis), I.H. evaluar los niveles de AST y bilirrubina antes del inicio del tto. y de forma periódica después. Reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión, monitorizar.Periodo periquirúrgico (cicatrización anormal de heridas).Tumores en SNC y/o reciben tto. anticoagulante > riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral. Aumento de infecciones (incluidas infecciones oportunistas). En pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, considerar un tto. profiláctico frente a neumonía causada por Pneumocystis jiroveci de acuerdo a los actuales estándares de atención médica. Aumento de la glucemia en diabéticos y no diabéticos (puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tto. con antidiabéticos orales). Vigilar aparición de neumonitis intersticial, síntomas respiratorios (disnea, tos y fiebre). Fallo renal (incluidos casos de desenlace fatal) con I.R. previa. Puede elevar los triglicéridos y/o colesterol, lo que puede precisar tto. con hipolipemiantes. En LCM riesgo de trombocitopenia y neutropenia con > riesgo de eventos hemorrágicos (incluida epistaxis) y neutropenia febril. Uso concomitante con: corticoesteroides; inhibidores de la ECA (edema angioneurótico); sunitinib (toxicidad limitante de dosis); inductores potentes CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico): en CCR evitar la administración continuada durante más de 5-7 días, y en LCM se recomienda evitar; inhibidores potentes CYP3A4 (nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodona), evitar tto.; inhibidores moderados (aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) precaución para dosis de 25 mg; evitar con dosis > 25 mg. Evitar el uso con vacunas vivas (pueden ser menos eficaces). Concomitante Interferón alfa, riesgo de cataratas .En la administración concomitante con dosis de 125 mg de temsirolimus y medicamentos metabolizados por el CYP3A4 y con índice terapéutico estrecho se aconseja precaución.

Insuficiencia hepática
Temsirolimus

Precaución en pacientes que presentan I.H. Se recomienda evaluar los niveles de AST y bilirrubina antes del inicio del tto. y de forma periódica después. En pacientes con CCR e I.H. grave, dosis recomendada en pacientes con recuentos de plaquetas en el momento basal >=100 x 10<exp>9<\exp>/l : 10 mg IV una vez a la sem perfundidos a lo largo de un periodo de 30-60 min.

Insuficiencia renal
Temsirolimus

No se han realizado estudios en pacientes con distintos grados de I.R. No se ha estudiado en pacientes sometidos a hemodiálisis. No se recomienda el ajuste de la dosis de temsirolimus en pacientes que presentan I.R. Deberá utilizarse con precaución en pacientes que presentan I.R. severa.

Interacciones
Temsirolimus

Véase Prec. Además:
Incremento del riesgo de reacciones adversascon: sustratos de la P-gp (digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida y paclitaxel),estrecha monitorización.
Mayor riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica en uso concomitante con: amiodarona o estatinas.

Embarazo
Temsirolimus

Faltan datos. Estudios animales evidencian toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por tanto, no deberá utilizarse. Usar método anticonceptivo adecuado en mujeres fértiles y en hombres con pareja fértil.

Lactancia
Temsirolimus

Se desconoce si se elimina en la leche humana. No se ha estudiado la eliminación del temsirolimus por la leche en animales. No obstante, el sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus, se elimina por la leche de la rata en lactancia. Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, durante el tratamiento con este producto deberá suspenderse la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Temsirolimus

De acuerdo a la evidencia disponible, no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En aquellos pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg vía IV, la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o utilizar máquinas

Reacciones adversas
Temsirolimus

Infecciones bacterianas y víricas (incluyendo infección, infección viral, celulitis, herpes zóster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zóster oftálmico, infección por herpes virus, infección bacteriana, bronquitis, absceso, infección de las cicatrices, infecciones en las cicatrices post-cirugía), neumonía (incluyendo neumonía intersticial), sepsis (incluyendo shock séptico), candidiasis (incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones fúngicas de la piel, infección del tracto urinario (incluyendo cistitis), infección del tracto respiratorio superior, faringitis, sinusitis, rinitis, foliculitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia; reacciones alérgicas/de hipersensibilidad; hiperglucemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, disminución del apetito, hipopotasemia, diabetes mellitus, deshidratación, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperlipemia; insomnio, depresión, ansiedad; disgeusia, dolor de cabeza, mareo, parestesias, somnolencia, ageusia; conjuntivitis (incluyendo conjuntivitis, problemas de lagrimeo); tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis venosa), tromboflebitis, HTA; disnea, epistaxis, tos, neumonitis, enf. pulmonar intersticial, derrame pleural; náuseas, diarrea, estomatitis, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal (incluidas anales, rectales, hemorroidales, del labio, hemorragias bucales y sangrado gingival), gastritis, disfagia, distensión abdominal, estomatitis aftosa, dolor oral, gingivitis; exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular), prurito (incluido prurito generalizado), piel seca, dermatitis, erupción exfoliativa, acné, trastornos en las uñas, equimosis, petequias; artralgias, dolor lumbar, mialgia; fallo renal; fatiga, edema (incluidos edema generalizado, edema facial, edema periférico, edema escrotal, edema genital), astenia, mucositis, pirexia, dolor, escalofríos, dolor torácico. Elevación de: creatinina sérica, AST, ALT.

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