TEPADINA powder for solution for infusion 15 mg

Nombre local: TEPADINA Powder for solution for infusion 15 mg
País: China

Laboratorio: Adienne SA
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución para perfusión
ATC: Tiotepa

ATC: Tiotepa

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Agentes alquilantes > Etileniminas

Mecanismo de acción
Tiotepa

Actúa sobre los puentes del ADN, mediante alquilación de la guanina en N-7, rompiendo el enlace entre la base de purina y el azúcar y liberando guanina alquilada.

Indicaciones terapéuticas
Tiotepa

En combinación con otros quimioterápicos: 1) con o sin radiación corporal total, como tto. de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en ads. y pediátricos con enf. hematológicas; 2) cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para tto. de tumores sólidos en ads. y pediátricos.

Posología
Tiotepa

IV: administrar en dosis diferentes, en combinación con otros quimioterápicos, en enf. hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH (autólogo o alogénico).
TCMH autólogo:
- Enf. hematológicas. Ads.: dosis recomendadas 125 mg/m<exp>2<\exp>/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m<exp>2<\exp>/día (8,10 mg/kg/día) mediante perfus. IV de 2-4 h/día, durante 2-4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros quimioterápicos, sin sobrepasar dosis total acumulada máx. 900 mg/m<exp>2<\exp> (24,32 mg/kg), durante todo el tto. de acondicionamiento. Niños: dosis recomendadas 150 mg/m<exp>2<\exp>/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m<exp>2<\exp>/día (14 mg/kg/día) mediante perfus. IV/día, durante 2-3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros quimioterápicos, sin sobrepasar dosis total acumulada máx. 1.050 mg/m<exp>2<\exp>(42 mg/kg), durante todo el tto. de acondicionamiento
- Tumores sólidos. Ads.: dosis recomendadas 120 mg/m<exp>2<\exp>/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m<exp>2<\exp>/día (6,76 mg/kg/día) dividida en 1 ó 2 perfus. IV/día, durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros quimioterápicos, sin sobrepasar dosis total acumulada máx. 800 mg/m<exp>2<\exp>(21,62 mg/kg), durante todo el tto. de acondicionamiento.
TCMH alogénico. Ads:
- Enf. hematológicas: dosis recomendadas 185 mg/m<exp>2<\exp>/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m<exp>2<\exp>/día (13 mg/kg/día) dividida en 1 ó 2 perfus. IV/día, durante 1-3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros quimioterápicos, sin sobrepasar dosis total acumulada máx. 555 mg/m<exp>2<\exp>(15 mg/kg), durante todo el tto. de acondicionamiento. Niños: dosis recomendadas 125 mg/m<exp>2<\exp>/día (5 mg/kg/día) y 250 mg/m<exp>2<\exp>/día (10 mg/kg/día) dividida en 1 ó 2 perfus. IV/día, durante 1-3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros quimioterápicos, sin sobrepasar dosis total acumulada máx. 375 mg/m<exp>2<\exp>(15 mg/kg), durante todo el tto. de acondicionamiento.

Modo de administración
Tiotepa

Vía parenteral. Administrar por un médico con experiencia en tto. de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.

Contraindicaciones
Tiotepa

Hipersensibilidad a tiotepa; embarazo y lactancia; concomitancia con vacuna de la fiebre amarilla, vacunas de virus vivos y bacterianas.

Advertencias y precauciones
Tiotepa

I.H. (falta de estudios), antecedentes de I.H., antecedentes de cardiopatía, antecedentes de enf. renales, antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal (aumenta el riesgo de reacciones tóxicas graves). Riesgo de neoplasia maligna 2<exp>aria<\exp>. Altera la fertilidad masculina y femenina. No se aconseja concomitancia con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína, ciclofosfamida (administrar tiotepa una vez finalizada perfus. de ciclosporina). Vigilar concomitancia con inhibidores de CYP2B6 o CYP3A4.

Insuficiencia hepática
Tiotepa

Precaución en I.H. (por falta de estudios) y con antecedentes de insuficiencia hepática.

Interacciones
Tiotepa

Véase Contr. y Prec.

Embarazo
Tiotepa

No existen datos sobre el uso de tiotepa durante el embarazo. En los estudios preclínicos se ha demostrado que la tiotepa, como la mayoría de los compuestos alquilantes, causa letalidad embriofetal y teratogenidad. Por consiguiente, la tiotepa está contraindicada durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Se ha demostrado que la tiotepa es genotóxica in vitro e in vivo, y carcinogénica en ratones y ratas. Se ha demostrado que la tiotepa afecta a la fertilidad e interfiere con la espermatogénesis en ratones macho, además de alterar la función ovárica en ratones hembra. Se ha demostrado también que es teratógena en ratones y ratas, y letal para el feto en conejos. Estos efectos se observaron con dosis más bajas que las utilizadas en seres humanos.

Lactancia
Tiotepa

No se sabe si la tiotepa se excreta en la leche materna. Debido a sus propiedades farmacológicas y a su posible toxicidad para los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con tiotepa.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tiotepa

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.

Reacciones adversas
Tiotepa

Mayor propensión a las infecciones, septicemia; tto. relacionado con una 2º neoplasia maligna; leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril, anemia, pancitopenia, granulocitopenia; enf. aguda y crónica del injerto contra el huésped, hipersensibilidad; hipopituitarismo; anorexia, disminución del apetito, hiperglucemia; estado de confusión, cambios en el estado mental; ansiedad; mareos, cefalea, visión borrosa, encefalopatía, convulsiones, parestesia, aneurisma intracraneal, trastorno extrapiramidal, trastorno cognitivo, hemorragia cerebral; conjuntivitis, catarata; deterioro de la audición, ototoxicidad, acúfenos; arritmia, taquicardia, insuf. cardiaca; linfoma, HTA, hemorragia, embolia; s. de neumonía idiomática, epistaxis, edema pulmonar, tos, neumonitis; náuseas, estomatitis, esofagitis, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, enteritis, colitis, estreñimiento, perforación digestiva, íleo; enf. venooclusiva hepática, hepatomegalia, ictericia, exantema, prurito, alopecia, eritema; dolor de espalda, mialgia, artralgia; cistitis hemorrágica, disuria, oliguria, I.R., cistitis, hematuria; azoospermia, amenorrea, hemorragia vaginal, síntomas menopáusicos; pirexia, astenia, escalofríos, edema generalizado, inflamación en el pº de iny., inflamación de las mucosas, fallo multiorgánico, dolor; aumento de peso, elevación de: bilirrubina, creatinina, urea, GGT, transaminasas, aumento de: amilasa, fosfatasa alcalina y aspartato amino transferasa.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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Su fuente de conocimiento farmacológico

TEPADINA powder for solution for infusion 15 mg

ATC: Tiotepa

Mecanismo de acciónTiotepa

Indicaciones terapéuticasTiotepa

PosologíaTiotepa

Modo de administraciónTiotepa

ContraindicacionesTiotepa

Advertencias y precaucionesTiotepa

Insuficiencia hepáticaTiotepa

InteraccionesTiotepa

EmbarazoTiotepa

LactanciaTiotepa

Efectos sobre la capacidad de conducirTiotepa

Reacciones adversasTiotepa