sycrest sublingual tablet 10 mg ( Bélgica Bélgica)

Clase ATC: n05ah05 - Asenapina

Asenapina

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Psicolépticos  >  Antipsicóticos  >  Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas


Mecanismo de acción
Asenapina

Antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A. La acción a nivel de otros receptores como 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 y receptores ?2-adrenérgicos, también puede contribuir a los efectos clínicos.

Indicaciones terapéuticas
Asenapina

Tto de episodios maníacos moderados a graves, asociados con el trastorno bipolar I en adultos.

Posología
Asenapina

Modo de administración
Asenapina

Comp. sublinguales: manipular con manos secas. Situar bajo la lengua y dejar que se disuelva completamente. No masticar ni tragar. Evitar comer y beber 10 min tras la administración. Cuando se administre en combinación con otros medicamentos, debe tomarse el último.

Contraindicaciones
Asenapina

Hipersensibilidad a asenapina.

Advertencias y precauciones
Asenapina

< 18 años (no establecida seguridad ni eficacia). Ancianos (datos limitados). I.R. con CLcr < 15 ml/ml (falta experiencia). I.H. moderada (aumentan niveles de asenapina). Antecedentes de trastornos convulsivos o enf asociadas a convulsiones. Enf cardiovascular conocida (ej., fallo cardíaco, infarto de miocardio o isquemia, defectos en la conducción, historia familiar de prolongación del intervalo QT), uso concomitante con medicamentos que prolongan el QT, enf cerebrovascular o que predisponga a hipotensión (ej., deshidratación e hipovolemia). Diabetes (exacerbación). Pacientes en situaciones que aumenten la temperatura corporal (ejercicio enérgico, tto con anticolinérgicos, o susceptibles de deshidratación.). Enf de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (mayor riesgo de SNM).
No recomendada en: I.H. grave, pacientes con psicosis asociada a demencia.
Suspender tto ante sospecha de SNM o de discinesia tardía. Vigilar intentos de suicidio inherentes a enf psicóticas.

Insuficiencia hepática
Asenapina

No se requiere ajuste de dosis en I.H. leve. No puede excluirse aumento de niveles de asenapina en I.H. moderada (Clasificación B de Child-Pugh); precaución. En I.H. grave (Clasificación C de Child-Pugh) la exposición a asenapina aumentó 7 veces; no se recomienda.

Interacciones
Asenapina

Aumento de concentraciones plasmáticas con: fluvoxamina (inhibidor del CYP1A2).
Aumenta efectos de: ciertos antihipertensivos. Riesgo de hipotensión ortostática.
Antagoniza efectos de: levodopa y agonistas dopaminérgicos.
Precaución con: fármacos que sean sustratos e inhibidores de CYP2D6 (ej. paroxetina).

Embarazo
Asenapina

No hay suficientes datos en mujeres. Efectos tóxicos embrionarios y maternales en estudios animales.
Recién nacidos expuestos a antipsicóticos durante el 3<exp>er<\exp> trimestre de embarazo tienen peligro de sufrir síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia. Vigilar a recién nacidos.

Lactancia
Asenapina

Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia. Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se recomienda que las mujeres que reciben asenapina no den el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Asenapina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Asenapina puede causar somnolencia y sedación. Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria, incluyendo vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que no les afecta de forma negativa.

Reacciones adversas
Asenapina

Somnolencia y ansiedad; peso y apetito aumentados; distonía, acatisia, discinesia, parkinsonismo, sedación, mareo, disgeusia; hipoestesia ora; náuseas, hipersecreción salival; ALT elevada; rigidez muscular; fatiga; hipotensión ortostática; hiperprolactinemia; disfagia; reacciones graves de hipersensibilidad.

Monografías Principio Activo: 29/01/2016

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