STELARA IV SOLUCIÓN INYECTABLE 130 mg/26 mL

Nombre local: STELARA IV SOLUCIÓN INYECTABLE 130 mg/26 mL
País: México

Laboratorio: JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Vía: intravenosa
Forma: solución inyectable
ATC: Ustekinumab (L04AC05)

Compendio Nacional de Insumos para la Salud

Dermatología / Ustekinumab (010.000.6366.00)

ATC: Ustekinumab

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Inmunosupresores > Inmunosupresores > Inhibidores de la interleucina

Mecanismo de acción
Ustekinumab

Inhibe la actividad de las citocinas humanas IL-12 y la IL-23 al impedir la unión de estas citocinas a su proteína receptora IL-12Rß1, expresada en la superficie de las células inmunitarias. Se cree que ustekinumab interrumpe las cascadas de señalización y citocínicas relacionadas con la patología psoriásica.

Indicaciones terapéuticas
Ustekinumab

- Psoriasis en placa de moderada a grave en ads. que no responden, tienen contraindicada o no toleran otros ttos. sistémicos, incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).
- Psoriasis pediátrica placa de moderada a grave e niños adolescentes de 6 años de edad en adelante que hayan presentado una respuesta inadecuada, o son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias.
- Artritis psoriásica. Sólo o en combinación con metotrexato, para el tto. de la artritis psoriásica activa en pacientes ads. cuando la respuesta a ttos. Previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.
- Enf. de Crohn activa, de moderada a grave, en ads. que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tto. convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos ttos.
- Colitis ulcerosa: tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

Posología
Ustekinumab

- Psoriasis en placa de moderada a grave y artritis psoriásica activa. SC. Ads.: inicial 45 mg, seguida de otra dosis de 45 mg 4 sem después y posteriormente cada 12 sem. Pacientes p.c. >100 kg: administrar 90 mg en vez de 45 mg. Suspender si no hay respuesta al cabo de 28 sem.
- Psoriasis pediátrica en placas (6 años en adelante). SC. Dosis recomendada basada en el p.c. Se administra en las sem. 0 y 4, y posteriormente cada 12 sem. P.c. <60 kg: 0,75 mg/kg<exp>a<\exp>; p.c. >=60-<=100 kg: 45 mg; p.c.>100 kg: 90 mg<exp>a<\exp> Para calcular el volumen de inyección (ml) para <60 kg, utilizar la fórmula: p.c. (kg) x 0,0083 (ml/kg). El volumen calculado se debe redondear a la precisión de 0,01 ml y administrar utilizando una jeringa graduada de 1 ml. Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento.
- Enf. de Crohn y colitis ulcerosa. Ads.: primera dosis de ustekinumab se inicia con una dosis IV única basada en el peso corporal. SI p.c. <=55 kg dosis recomendada 260 mg. >55 kg a <= 85 kg dosis recomendada 390 mg y si p.c. > 85 kg dosis recomendada 520 mg. La primera dosis SC de 90 mg se debe administrar en la sem 8 después de la dosis IV. Después de esto, administrar una dosis cada 12 sem. Si no hay respuesta adecuada 8 sem después de la primera dosis SC, se puede dar una segunda dosis SC en ese momento. Si no hay respuesta a la pauta de 12 sem, puede administrarse cada 8 sem. Continuar con la pauta cada 8 sem o cada 12 sem de acuerdo con el criterio clínico. Suspender tto. si no hay indicios de beneficio terapéutico en la sem 16 o después de 16 sem de cambiar a la pauta de cada 8 sem. Durante el tto. se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides. Si hay respuesta al tto. con ustekinumab, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales. En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.

Modo de administración
Ustekinumab

- Concentrado para sol. para perfusión 130 mg: se administra por vía IV exclusivamente, se debe administrar durante al menos una hora.
- Solución inyectable 45 y 95 mg se administran por inyección SC. En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis. Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse ellos mismos si el médico lo considera apropiado.

Contraindicaciones
Ustekinumab

Hipersensibilidad a ustekinumab, infecciones activas clínicamente importantes (e.j. tuberculosis activa).

Advertencias y precauciones
Ustekinumab

Trazabilidad: el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
I.H., I.R.
Aumenta el riesgo de infecciones y reactiva infecciones latentes, infección crónica o antecedente de infecciones recurrentes; no administrar en tuberculosis activa. Se han comunicado casos de infecciones oportunistas incluyendo reactivación de la tuberculosis, otras infecciones bacterianas oportunistas (como infección micobacteriana atípica, meningitis por Listeria, neumonía por Legionella y nocardiosis), infecciones fúngicas oportunistas, infecciones víricas oportunistas (incluida la encefalitis, causada por herpes simple 2) e infecciones parasitarias (incluida la toxoplasmosis ocular). También casos de afecciones relacionadas con el lupus, incluido lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus. Si se producen lesiones cutáneas, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, o si van acompañadas de artralgia, y si se confirma el diagnóstico, suspender la administración de ustekinumab e iniciar el tratamiento adecuado.
Uso concomitante con otros inmunosupresores, incluidos los biológicos, o con fototerapia o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores (extremar la precaución).
Antecedentes de cáncer.
Pacientes de edad avanzada, mayor incidencia de infecciones.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños con psoriasis menores de 6 años de edad ni en niños con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa menores de 18 años de edad.
Riesgo de tumores malignos, cutáneos y no cutáneos, de reacciones de hipersensibilidad sistémica (anafilaxia y angioedema), en los ensayos clínicos se observaron reacciones relacionadas con la infusión, y se han notificado casos tras su comercialización, incluyendo reacciones anafilácticas; si se observa alguna reacción grave, se debe instaurar un tratamiento adecuado y suspender la administración de ustekinumab; y respiratoria graves (alveolitis alérgica, neumonía eosinofílica y neumonía organizativa no infecciosa durante el uso postautorización de ustekinumab).
No administrar vacunas de virus o bacterias vivas.
Utilizar medidas anticonceptivas (durante y hasta 15 semanas después del tratamiento). Riesgo de desarrollar psoriasis eritrodérmica (pacientes con psoriasis en placa), prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, si se presentan instaurar tratamiento adecuado.

Insuficiencia hepática
Ustekinumab

Precaución (falta de estudios). No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Insuficiencia renal
Ustekinumab

Precaución (falta de estudios). No pueden hacerse recomendaciones posológicas.

Interacciones
Ustekinumab

No administrar concomitante con vacunas de microorganismos vivos atenuados.

Embarazo
Ustekinumab

No existen datos suficientes en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización en el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas después del tratamiento.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad. En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo. No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.

Lactancia
Ustekinumab

Los escasos datos que se han publicado sugieren que la cantidad de ustekinumab que se excreta en la leche materna humana es muy pequeña. Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Reacciones adversas
Ustekinumab

Infección de vías respiratorias altas, nasofaringitis, sinusitis; mareo, cefalea; dolor orofaringeo; diarrea, náuseas, vómitos; prurito; dolor de espalda, mialgias, artralgia; cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección. Se ha añadido penfigoide ampolloso, lupus eritematoso cutáneo y síndrome tipo lupus como posible reacción adversa.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 04/11/2022

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STELARA IV SOLUCIÓN INYECTABLE 130 mg/26 mL

ATC: Ustekinumab

Mecanismo de acciónUstekinumab

Indicaciones terapéuticasUstekinumab

PosologíaUstekinumab

Modo de administraciónUstekinumab

ContraindicacionesUstekinumab

Advertencias y precaucionesUstekinumab

Insuficiencia hepáticaUstekinumab

Insuficiencia renalUstekinumab

InteraccionesUstekinumab

EmbarazoUstekinumab

LactanciaUstekinumab

Reacciones adversasUstekinumab