soliris concentrate for solution for infusion 300 mg/30 ml ( Bélgica Bélgica)

Clase ATC: l04aa25 - Eculizumab

Eculizumab

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Eculizumab

Restablece la regulación del complemento terminal en la sangre de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) e inhibe la hemólisis intravascular mediada por el complemento terminal en pacientes con HPN. El eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Eculizumab

Modo de administración
Eculizumab

Administrar por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tto. de pacientes con trastornos hematológicos y/o trastornos renales. No administrar mediante inyección IV directa en la vía ni mediante inyección en bolus. La solución diluida se administrará mediante perfusión IV durante 25-45 min en ads. y durante 1-4 h en niños mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger de la luz la solución diluida durante la administración al paciente.

Contraindicaciones
Eculizumab

Hipersensibilidad a eculizumab o a proteínas murinas. No iniciar tto. en pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tto. antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 sem después de la vacunación.

Advertencias y precauciones
Eculizumab

I.H., I.R., ancianos, infecciones sistémicas activas. Riesgo de infección meningocócica. Se recomienda antes de iniciar tto. vacunar al menos 2 sem antes del inicio y revacunar después. Los niños < 2 años que vayan a ser tratados con eculizumab antes de 2 sem después de haber recibido la vacuna meningocócica deben recibir tto. profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 sem después de la vacunación; los < 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas. Vigilar signos y síntomas de infecciones. Riesgo de reacciones alérgicas o hipersensibilidad debidas a la perfus. o inmunogenicidad. Monitorizar hemograma, LDH y detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica. Si se interrumpe tto. durante al menos 8 semanas en HPN, vigilar para detectar signos o síntomas de hemólisis intravascular grave y si los pacientes con SHUa suspenden el tto. deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica. Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción, considerar la reanudación del tto., tto. de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación . El uso de eculizumab en MGg refractaria solo se ha estudiado en el ámbito de la administración crónica, controlar a los pacientes que interrumpan el tto. para detectar signos y síntomas de deterioro de la enf.. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 5 meses después. En MGg refarctaria cuando se reducen o interrumpen los tto. con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enf.

Insuficiencia hepática
Eculizumab

Precaución. No hay datos.

Insuficiencia renal
Eculizumab

Precaución. No hay datos.

Interacciones
Eculizumab

No se han realizado estudios de interacción.

Embarazo
Eculizumab

No se dispone de datos clínicos. Se sabe que las Ig G humanas atraviesan la barrera placentaria humana, eculizumab puede potencialmente causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal. Por consiguiente, sólo debe utilizarse durante el embarazo si fuera claramente necesario.

Lactancia
Eculizumab

No se sabe si eculizumab se excreta en la leche humana. Puesto que muchos medicamentos e inmunoglobulinas sí se excretan en la leche humana, y dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 5 meses después.

Reacciones adversas
Eculizumab

Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal; leucopenia, anemia; insomnio; cefalea, mareos, disgeusia, temblor; HTA; tos; dolor bucofaríngeo; diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal; exantema, prurito, alopecia; artralgia, dolor muscular,
dolor de las extremidades; pirexia, escalofríos, fatiga, enf. pseudogripal.

Monografías Principio Activo: 01/09/2017

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