siklos film-coated tablet 1 000 mg ( Polonia Polonia)

Clase ATC: l01xx05 - Hidroxicarbamida

Hidroxicarbamida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

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Mecanismo de acción
Hidroxicarbamida

Inhibidor de la enzima ribonucleótido reductasa (inhibe la síntesis de ADN), sin interferir con la síntesis de ARN o de las proteínas.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Hidroxicarbamida

Modo de administración
Hidroxicarbamida

Vía oral.
- Cápsula: Tomar entera o su contenido disperso en un vaso de agua. Si se opta por tomar dispersa, se debe evitar todo contacto con la piel y mucosas.
- Comprimido: administrar referiblemente por la mañana antes del desayuno con un vaso de agua o una cantidad muy pequeña de alimentos.

Contraindicaciones
Hidroxicarbamida

Hipersensibilidad, embarazo y lactancia, depresión de la médula ósea (leucopenia < 2.500 leucocitos/mm<exp>3<\exp>, trombocitopenia < 100.000/mm<exp>3<\exp> o anemia grave), historia previa o presente de úlceras cutáneas y/o úlceras vasculíticas asociadas con el uso de hidroxiurea o interferón alfa. Comp. 100 mg: I.H. o I.R grave.

Advertencias y precauciones
Hidroxicarbamida

I.H., I.R., niños, ancianos, radioterapia o quimioterapia reciente (considerar efecto radio-sensibilizante). Mantener hidratación adecuada y diuresis abundante (sobre todo al inicio de tto.). Puede potenciar aparición de úlceras cutáneas en pacientes con diabetes mellitus, HTA, lesiones vasculíticas o enf. vasculares previas. Monitorización hematológica, hepática, renal. Trastornos respiratorios: riesgo de enfermedad pulmonar intersticial, como fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitits y alveolitis/alveolitis alérgica, vigilar, investigar y tratar a aquellos pacientes que presenten pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios. La suspensión inmediata de hidroxicarbamida y el tto. con corticoesteroides parece estar asociado a la resolución de los acontecimientos pulmonares. Riesgo de hepatotoxicidad y fallo hepático en pacientes con VIH tratados con hidroxicarbamida y antirretrovirales, durante el seguimiento postcomercialización de seguridad. Riesgo de cáncer de piel, en tto. prolongados, se recomienda proteger la piel de la exposición al sol. Interfiere en la determinación de la urea, ácido úrico y ácido láctico (ureasa, uricasa y deshidrogenasa láctica) Tomar medidas contraceptivas. Comp. 100 mg: se recomienda seguimiento continuado de los niños. Enmascara la aparición fortuita de déficit de ác. Fólico y vit. B<sub>12<\sub>.

Insuficiencia hepática
Hidroxicarbamida

Precaución. Se recomienda monitorización estrecha.

Insuficiencia renal
Hidroxicarbamida

Precaución. Reducir dosis, también se recomienda monitorización estrecha. Comprimidos: I.R. (Clcr<=60 ml/min): reducir 50 % la dosis. I.R. grave (Clcr<30 ml/min): no administrar.

Interacciones
Hidroxicarbamida

Elevación de niveles séricos de ác. Úrico con fármacos uricosúricos.
Desencadena infección grave con: vacuna de virus vivos.
Concomitante con otros agentes mielosupresores o radioterapia puede aumentar la probabilidad de depresión de la médula ósea o de otras reacciones adversas.
En pacientes que han recibido o están recibiendo hidroxicarbamida con interferón alfa se puede producir la aparición o agravamiento de lesiones cutáneas como úlceras vasculíticas y gangrena.

Embarazo
Hidroxicarbamida

No existen estudios. Puede causar daño fetal si se administra a embarazadas y es un agente teratogénico conocido en animales.

Lactancia
Hidroxicarbamida

Evitar. Se excreta en la leche humana. Debido a las potenciales reacciones adversas graves de hidroxiurea sobre el lactante, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento o interrumpir la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Hidroxicarbamida

No se dispone de datos acerca del efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, puede alterar el estado de alerta ya que puede causar somnolencia y otros efectos neurológicos.

Reacciones adversas
Hidroxicarbamida

Azoospermia, oligospermia; cáncer de piel; fallo de la médula ósea, disminución de los linfocitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia; anorexia; alucinaciones, desorientación; convulsiones, mareo, neuropatía periférica, somnolencia, cefalea; fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, disnea; pancreatitis, náuseas, vómitos, diarrea, estomatitis, estreñimiento, mucositis, malestar estomacal, dispepsia; hepatotoxicidad, aumento de los enzimas hepáticos, colestasis, hepatitis; vasculitis cutánea, dermatomiositis, alopecia, rash maculopapular, rash papular, exfoliación cutánea, atrofia cutánea, úlcera cutánea, eritema, hiperpigmentación cutánea, trastornos ungueales, mucositis oral; disuria, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento del ácido úrico en sangre; pirexia, astenia, escalofríos, malestar;

Monografías Principio Activo: 10/12/2018

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