sebivo film-coated tablet 600 mg ( Polonia Polonia)

Clase ATC: j05af11 - telbivudina

Telbivudina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa


Mecanismo de acción
Telbivudina

La telbivudina es un análogo nucleósido sintético de la timidina, con actividad contra la ADN polimerasa del virus de la hepatitis B (VHB). Tras ser fosforilada eficientemente por cinasas celulares se convierte en el trifosfato activo, cuya semivida intracelular es de 14 horas. La telbivudina-5'-trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato. La incorporación de la telbivudina-5'-trifosfato en el ADN vírico causa la finalización de la cadena de ADN, dando como resultado la inhibición de la replicación del VHB.

Indicaciones terapéuticas
Telbivudina

Hepatitis B crónica en ads. con enf. hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de ALT persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.

Posología
Telbivudina

Modo de administración
Telbivudina

Puede administrarse con o sin alimentos. El comp. no se debe masticar, dividir ni triturar.

Contraindicaciones
Telbivudina

Hipersensibilidad; concomitancia con interferón alfa pegilado o estándar.

Advertencias y precauciones
Telbivudina

I.R., ajustar con Clcr < 50 ml/min y enf. renal terminal en hemodiálisis, mantener control clínico (seguridad/eficacia clínica no evaluada); ancianos; riesgo de exacerbación aguda con elevación transitoria de ALT sérica, tras inicio de tto. y en pacientes que lo han finalizado (controlar función hepática durante el tto. y mín. 6 meses tras interrupción); estrecho control con cirrosis por riesgo mayor de descompensación hepática y de exacerbación; sin datos de seguridad y eficacia en cirrosis con descompensación, receptores de trasplante hepático ni en niños; notificados casos raros de acidosis láctica (en algunos casos fueron mortales cuando derivaba de la rabdomiolisis), el paciente debe ser monitorizado e interrumpir el tto. si aparece acidosis metabólica o láctica de etiología desconocida; riesgo de miopatía y mialgia, vigilar e interrumpir tto. en caso de aparición, valorar beneficio/riesgo y controlar síntomas en concomitancia con fármacos asociados a miopatía (p.ej. estatinas, fibratos o ciclosporina); riesgo de neuropatía periférica, reconsiderar tto. si aparece; concomitancia con lamivudina no recomendada, observada menor respuesta; en monoterapia no es una opción para sujetos con infección confirmada por VHB resistente a lamivudina; no investigado en coinfección VIH, VHC, VHD; sin datos en pacientes con VHB resistente a adefovir confirmado con mutaciones simples en rtN236T o A181V ni en tto. concomitante con otros antivirales.

Insuficiencia hepática
Telbivudina

Precaución. Vigilar con cirrosis.

Insuficiencia renal
Telbivudina

Precaución, ajustar con Clcr < 50 ml/min y enf. renal terminal en hemodiálisis, mantener control clínico (seguridad/eficacia clínica no evaluada): Clcr 30-49 ml/min: 400 mg 1 vez/día (alternativa 600 mg 1 vez/48 h); Clcr < 30 (sin diálisis): 200 mg 1 vez/día (alternativa 600 mg 1 vez/72 h); enf. renal terminal: 120 mg 1 vez/día (alternativa 600 mg 1 vez/96 h) tras hemodiálisis.

Interacciones
Telbivudina

Contraindicado con: interferón alfa pegilado o estándar.
Valorar beneficio/riesgo y controlar síntomas en concomitancia con fármacos asociados a miopatía (p.ej. estatinas, fibratos o ciclosporina).
No recomendado con: lamivudina.
Precaución con fármacos que alteran la función renal: aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, amfotericina B.

Embarazo
Telbivudina

Evaluar riesgo/beneficio. Estudios en animales no muestran efectos dañinos; en ratas y conejos demostrado que atraviesa la placenta; en conejos, parto prematuro y/o aborto secundario a toxicidad materna.

Lactancia
Telbivudina

La telbivudina se excreta en la leche de las ratas. Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana. Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con telbivudina.

Reacciones adversas
Telbivudina

Mareos, cefalea; tos; diarrea, aumento de lipasa sanguínea, náuseas, dolor abdominal; erupción; fatiga; aumento de amilasa, CPK y ALT sanguíneas.

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