rosalis tablet 10 mg 10 mg ( Turquía Turquía)

Clase ATC: c10ba06 - rosuvastatina + ezetimiba

Rosuvastatina + ezetimiba

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Agentes modificadores de los lípidos  >  Modificadores de lípidos, combinaciones  >  Inhibidores de la HMG CoA reductasa con otros agentes modificadores de lípidos


Mecanismo de acción
Rosuvastatina + ezetimiba

Rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL.
Ezetimiba inhibe selectivamente la absorción intestinal del colesterol y de otros esteroles de origen vegetal relacionados. Actúa sobre el transportador de esterol (NPC1L1), responsable de la captación intestinal de colesterol y fitosteroles.

Indicaciones terapéuticas
Rosuvastatina + ezetimiba

Como adyuvante de la dieta para el tto. de la hipercolesterolemia primaria como terapia de sustitución en ads. adecuadamente controlados con los productos individuales, dados simultáneamente en el mismo nivel de dosis que en la combinación de dosis fija, pero como productos separados.

Posología
Rosuvastatina + ezetimiba

Modo de administración
Rosuvastatina + ezetimiba

Vía oral. Tomar una vez al día a la misma hora del día con o sin alimentos. Tragar con agua.

Contraindicaciones
Rosuvastatina + ezetimiba

Hipersensibilidad a rosuvastatina, ezetimiba. Enf. hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere 3 veces el LSN. Embarazo y lactancia y mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos apropiados. I.R. grave. Miopatía. Tto. concomitante con ciclosporina

Advertencias y precauciones
Rosuvastatina + ezetimiba

Niños, no se ha establecido la eficacia y seguridad en niños < 18 años. Ancianos. I.R. moderada. I.H. moderada o grave. Raza. Polimorfismos genéticos. Con factores de predisposición a la miopatía. Si se sospecha miopatía basándose en los síntomas musculares o se confirma por medio del nivel de creatina cinasa, interrumpir el tto. con ezetimiba, cualquier estatina y con cualquier sustancia con asociación conocida con el aumento del riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de elevaciones consecutivas de transaminasas (>= 3X LSN), realizar pruebas hepáticas 3 meses después del inicio del tto. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el LSN interrumpir el tto. o reducir la dosis. Historial de enf. hepática y alcoholismo. Si la hipercolesterolemia secundaria está provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, antes de iniciar el tto. hay que tratar la enfermedad subyacente. No coadministrar con formulaciones sistémicas de ác. fusídico o antes de que hayan transcurrido 7 días desde la interrupción del tto. con ác. fusídico. Si el tto. con ác. fusídico fuese imprescindible, suspender el tto. con la estatina. Factores de predisposición a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias, historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato, abuso de alcohol , edad > 70 años, situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos, uso concomitante de fibratos), si los valores iniciales de CK son > 5x LSN no iniciar tto. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si se desarrolla interrumpir tto. Diabetes mellitus, controles clínicos y bioquímicos. Concomitante con fibratos, no se ha establecido la seguridad y eficacia de ezetimiba administrada con fibratos. Concomitante con anticoagulantes, vigilar cociente internacional normalizado.

Insuficiencia hepática
Rosuvastatina + ezetimiba

Contraindicado en enf. hepática activa. No está recomendado con disfunción hepática moderada (puntuación de Child Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child Pugh >9).

Insuficiencia renal
Rosuvastatina + ezetimiba

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada (Clcr <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación de dosis fija no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse preparados monocomponentes para inicial el tratamiento o para modificar la dosis.

Interacciones
Rosuvastatina + ezetimiba

Concentración plasmática aumentada por: ciclosporina (asociación contraindicada), inhibidores de proteínas transportadoras, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo,fenofibrato, otros fibratos, eltrombopag, dronedarona.
Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio); eritromicina (incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina); baicalina.
Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel).
Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR.
Riesgo de miopatía mayor con: ácido fusídico sistémico.
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: colestiramina.
Riesgo de interacción farmacológica de ezetimiba/rosuvastatina con: simeprevir, regorafenib.

Embarazo
Rosuvastatina + ezetimiba

Contraindicado.

Lactancia
Rosuvastatina + ezetimiba

La rosuvastatina se excreta en la leche de ratas. No existen datos respecto a la excreción en la leche humana.
Ezetimiba:
Los estudios en ratas han demostrado que la ezetimiba se excreta en la leche materna. No se sabe si la ezetimiba se excreta en la leche materna humana.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rosuvastatina + ezetimiba

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de la rosuvastatina y/o la ezetimiba sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzcan vehículos o se utilice maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Rosuvastatina + ezetimiba

Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, diarrea; flatulencia; mialgia;astenia, fatiga; niveles aumentados de ALT y/o AST.

Monografías Principio Activo: 29/05/2018

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