QLAIRA film-coated tablet

Nombre local: QLAIRA Comprimé pelliculé
País: Marruecos
Laboratorio: Bayer HealthCare
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Dienogest y estradiol


ATC: Dienogest y estradiol

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales


Mecanismo de acción
Dienogest y estradiol

El efecto se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación, los cambios en la secreción cervical y los cambios en el endometrio.

Indicaciones terapéuticas
Dienogest y estradiol

Anticoncepción oral. Tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres sin ninguna patología orgánica que desean anticoncepción oral.

Posología
Dienogest y estradiol

Modo de administración
Dienogest y estradiol

Vía oral. Administrar en el orden indicado en el envase, cada día aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido. La toma de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido del envase calendario anterior. La hemorragia de privación suele dar comienzo durante la toma de los últimos comprimidos del envase calendario y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase calendario. En algunas mujeres, la hemorragia empieza después de tomar los primeros comprimidos del nuevo envase calendario.
1.- Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior:
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual.
2.- Para sustituir otro método anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC, anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe empezar al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. En caso de uso de un anillo vaginal o parche transdérmico, debe empezar el día de la retirada.
3.- Para sustituir un método basado exclusivamente en gestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante) o un sistema de liberación intrauterino de progestágenos (SLI).
La píldora de progestágenos solos se puede sustituir cualquier día. Si se trata de un implante o de un SLI, se sustituirá el mismo día de su retirada y si se trata de un inyectable, el día que corresponda la siguiente inyección. En todos estos casos se debe recomendar el uso adicional de un método de barrera, durante los 9 primeros días de toma de comprimidos.
4.- Tras un aborto en el primer trimestre.
La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
5.- Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre.
Para mujeres en periodo de lactancia.
Se debe recomendar a la mujer que empiece a tomar 21 a 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se aconsejará que adicionalmente utilice un método de barrera durante los 9 primeros días. No obstante, si la relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de iniciar el uso de AOC, o bien esperar a tener su primer periodo menstrual.
6.- Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido.
El olvido de la toma de los comprimidos placebo (blancos) no tiene consecuencias. No obstante, éstos deben ser desechados para evitar prolongar de forma no intencionada la toma de comprimidos activos.
Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos:
- Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los siguientes comprimidos a la hora habitual.
- Si la mujer se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. A continuación, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual.
Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado de tomar el comprimido, deben utilizarse medidas anticonceptivas de reserva (por ejemplo, un método de barrera como el preservativo).
No deben tomarse más de dos comprimidos por día.
- Si una mujer ha olvidado empezar un nuevo envase calendario o si ha olvidado tomar comprimidos del envase calendario durante los días 3-9, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos (de los que contienen los dos principios activos combinados durante los días 3-24) se olviden y cuanto más cerca estén de la fase de comprimidos placebo, mayor es el riesgo de embarazo.
- Si la mujer ha olvidado tomar varios comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia de privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Contraindicaciones
Dienogest y estradiol

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. Angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. Accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Procesesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Hipersensibilidad a los principios activos.

Advertencias y precauciones
Dienogest y estradiol

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Riesgo o empeoramiento de ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Durante la utilización de AHC, se han registrado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Riesgo de depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Insuficiencia hepática
Dienogest y estradiol

Contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves.

Interacciones
Dienogest y estradiol

Eficacia disminuida por: barbitúricos, carbamazepina fenitoína, primidona, rifampicina y los medicamentos para el VIH ritonavir, nevirapina, efavirenz, y, posiblemente también, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, así como productos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno, el progestágeno o ambos.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: ciclosporina.
Disminuye las concentraciones plasmáticas de: lamotrigina.
Pruebas de laboratorio:
Puede afectar a: parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lípido/lipidoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales.

Embarazo
Dienogest y estradiol

No se debe usar durante el embarazo. Si se produjera un embarazo, debe interrumpirse su administración. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos extensos con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de anticonceptivos orales antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los anticonceptivos orales fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. Los estudios con animales no indican un riesgo de toxicidad reproductiva.

Lactancia
Dienogest y estradiol

La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de anticonceptivos hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Pueden eliminarse por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dienogest y estradiol

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o para utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Dienogest y estradiol

Cefalea; dolor abdominal, náuseas; acné; amenorrea, molestias en las mamas, dismenorrea, sangrado intermenstrual (Metrorragia); aumento de peso.

Monografías Principio Activo: 08/05/2020

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