ORTREL tablet 0.25 mg+0.035 mg

Nombre local: ORTREL Comprimé 0.25 mg+0.035 mg
País: Suiza
Laboratorio: Cilag AG
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido
ATC: Norgestimato y etinilestradiol


ATC: Norgestimato y etinilestradiol

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas


Mecanismo de acción
Norgestimato y etinilestradiol

Ejerce su acción de supresión de gonadotropina a través de la acción estrogénica y progestágena del etinil-estradiol y del norgestimato. El mecanismo de acción primario es la inhibición de la ovulación. La alteración del moco cervical, de la motilidad de las trompas de Falopio y del endometrio también pueden contribuir a la eficacia del producto.

Indicaciones terapéuticas
Norgestimato y etinilestradiol

Anticoncepción oral.

Posología
Norgestimato y etinilestradiol

Modo de administración
Norgestimato y etinilestradiol

Vía oral. Administrar una vez al día, durante 21 días consecutivos comenzando el primer día del ciclo menstrual. Se recomienda ingerir el comprimido siempre aproximadamente a la misma hora del día, por ejemplo al acostarse.
1. Tratamiento continuo: después de haber tomado los 21 comprimidos de un blister, se iniciará un periodo de descanso de 7 días. Durante este periodo, entre los días dos a cuatro después de la última toma, comienza una hemorragia similar a la menstruación. Independientemente de que haya o no hemorragia, se debe comenzar un nuevo tratamiento de 21días, tras la pausa de 7 días.
2. Cuando por alguna causa quiera retrasarse la menstruación: una vez que se hayan tomado todos los comprimidos de un blister, se iniciará uno nuevo para los días que se quiera retrasar la menstruación. Posteriormente, se descansará durante 7 días, y se continuará con un blister nuevo de 21 comprimidos, con un nuevo día de comienzo.
3. Olvido de un comprimido: si pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continuar tomando los demás comprimidos como lo hacía habitualmente.
Si el tiempo transcurrido desde el momento en que debería haber tomado el comprimido es superior a 12 horas la protección anticonceptiva podría verse disminuida. Para el correcto manejo del olvido de la toma de comprimidos se pueden seguir las dos reglas básicas siguientes:
a) La toma del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.
b) Para conseguir una adecuada supresión del eje ovárico pituitario hipotalámico es necesaria la toma del comprimido durante 7 días ininterrumpidamente.
4. Hemorragia intermenstrual: el tratamiento debe continuarse aunque aparezca hemorragia o manchado. Este tipo de hemorragia frecuentemente desaparece después de los tres primeros ciclos de tratamiento. Si la hemorragia persiste deberá consultar al profesional sanitario.
5. Sustitución de otro anticonceptivo hormonal (por ejemplo: método anticonceptivo transdérmico, anillo anticonceptivo vaginal, inyectables, etc.): Para cambiar el tratamiento desde un anticonceptivo oral de terapia combinada, deberá comenzar el primer día después de la toma del último comprimido activo del tratamiento anterior, y como muy tarde el primer día después del periodo de descanso de 7 días o el primer día después de haber tomado el último comprimido placebo.
Cuando el tratamiento anterior consiste en comprimidos orales de progestágeno, el tratamiento se debe iniciar el primer día después de abandonar el progestágeno.
6. Administración post-parto: las mujeres que deciden no amamantar, deben iniciar el tratamiento el primer día de la primera menstruación espontánea tras el parto o tres semanas después del parto, según que acontezca primero.
7. Administración después de un aborto: el empleo de anticonceptivos orales se puede iniciar inmediatamente después de un aborto provocado o espontáneo cuando éste se produce antes de la semana 20 de gestación. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. La ovulación puede aparecer a los 10 días de un aborto provocado o espontáneo.
En caso de aborto provocado o espontáneo o después de la semana 20 de gestación, se pueden comenzar a usar anticonceptivos hormonales el día 21 siguiente al aborto o el primer día de la siguiente menstruación espontánea, según que acontezca primero. Durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal.

Contraindicaciones
Norgestimato y etinilestradiol

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no han vuelto a la normalidad.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Condiciones malignas conocidas o con sospecha de los órganos genitales o las mamas, si son dependientes de esteroides sexuales.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia vaginal no filiada.
- Ictericia colestática del embarazo o ictericia en uso anterior de la píldora
- Embarazo sospechado o confirmado.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Advertencias y precauciones
Norgestimato y etinilestradiol

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático. Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotranferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Riesgo o agravamiento de ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Antes de iniciar o de reanudar el tratamiento, realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo.

Interacciones
Norgestimato y etinilestradiol

Eficacia disminuida por: barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicina, y medicación para el VIH (ritonavir, nevirapina y efavirenz) y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos que contienen el remedio medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Cuando se produce la coadministración con AHC, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluidas las combinaciones con inhibidores de la hepatitis C, pueden incrementar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.
Aumenta las concentraciones plasmáticas de: ciclosporina.
Disminuye las concentraciones plamáticas de: lamotrigina.
Los niveles séricos de folatos pueden disminuir con el tratamiento con ACO.

Embarazo
Norgestimato y etinilestradiol

Contraindicado durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos indican que no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en niños nacidos de mujeres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos recientes tampoco indican efectos teratogénicos cuando se toman inadvertidamente al comienzo del embarazo.

Lactancia
Norgestimato y etinilestradiol

Los esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna. Además, los anticonceptivos hormonales combinados tomados en el período posparto pueden interferir en la lactancia disminuyendo la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, debe aconsejarse a la madre lactante que no utilice anticonceptivos hormonales combinados y que utilice otras formas de contracepción hasta que el niño deje de mamar.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Norgestimato y etinilestradiol

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Norgestimato y etinilestradiol

Infecciones del tracto urinario, infección vaginal; hipersensibilidad; retención de líquidos; depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio; cefalea, migrañas, mareos; alteraciones gastrointestinales, vómitos, diarrea, nauseas, dolor gastrointestinal, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, flatulencia; acné, erupción; espasmos musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda; dismenorrea, metrorragia, sangrados por privación anormales, amenorrea, secreción genital, dolor de mama; dolor de pecho, edema, astenia; aumento de peso

Monografías Principio Activo: 05/05/2020

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