nplate powder and solvent for solution for injection 500 µg 1.2 ml ( Bélgica Bélgica)

Clase ATC: b02bx04 - romiplostim

Romiplostim

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Otros hemostáticos sistémicos


Mecanismo de acción
Romiplostim

Proteína de fusión Fc-péptido que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la producción de plaquetas.

Indicaciones terapéuticas
Romiplostim

Pacientes >= 1 año con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros ttos. (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas).

Posología
Romiplostim

Modo de administración
Romiplostim

Vía SC. Si la dosis individual calculada del paciente es < 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de NaCl 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes.

Contraindicaciones
Romiplostim

Hipersensibilidad a romiplostim o a proteínas de E. coli.

Advertencias y precauciones
Romiplostim

Ancianos, I.R.; no recomendado en I.H. moderada a grave (Child-Pugh >= 7) ni en < 1 año; riesgo de reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras interrumpir tto.; los cambios morfológicos de las células de sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que se detecta por biopsia de médula ósea; realizar hemograma completo antes y durante el tto.; ajustar dosis según recuento plaquetario; precaución en pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo: hereditarios (ej. Factor V Leiden) o adquiridos (ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores; no utilizar para el tto. de trombocitopenia debida a SMD (síndromes Mielodisplásicos) ni a ninguna otra causa que no sea la PTI; riesgo de: progresión de SMD a LMA y de anemia concomitante y leucocitosis (dentro de un intervalo de 4 sem); interrumpir el tto. si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente.

Insuficiencia hepática
Romiplostim

Precaución. No recomendado en I.H. moderada a grave (escala Child-Pugh ? 7) a menos que el beneficio esperado supere el riesgo de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a I.H. tratada con agonistas a la TPO Si el uso se considera necesario, vigilar recuento de plaquetas.

Insuficiencia renal
Romiplostim

Precaución.

Interacciones
Romiplostim

En combinación con corticosteroides, danazol y azatioprina, reducir o interrumpir la administración de éstos.

Embarazo
Romiplostim

No hay datos. Estudios en animales han mostrado que traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales. También provoca pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías. Está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia
Romiplostim

Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Romiplostim

La influencia de romiplostim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.

Reacciones adversas
Romiplostim

Infección del tracto respiratorio superior, rinitis; gastroenteritis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis; trastornos de la médula ósea, trombocitopenia, anemia; hipersensibilidad, angioedema; insomnio; cefalea, mareos, migraña, parestesia; palpitaciones; enrojecimiento; dolor orofaríngeo, embolia pulmonar; dolor abdominal en la zona superior del abdomen; náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia; prurito, equimosis, erupción; artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor de huesos; fatiga, edema periférico, enf. semejante a la gripe, dolor, astenia, pirexia, escalofríos, irritación en el lugar de iny., hinchazón periférico; contusión.

Monografías Principio Activo: 05/02/2018

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