norditropin simplexx solution for injection 10 mg(30 iu)/1.5 ml ( Suecia)

Somatotropina

Embarazo

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Lactancia: precaución

lactancia: precaución

Mecanismo de acción
Somatotropina

Hormona de crecimiento.

Indicaciones terapéuticas
Somatotropina

Niños: trastornos del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento, s. de Turner, I.R. crónica, alteraciones del gen SHOX y en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional con peso y/o longitud por debajo de -2 DE que no hayan mostrado recuperación en el crecimiento a los 4 años o posteriormente; s. de Prader-Willi para mejorar el crecimiento y composición corporal.
Ads.: déficit severo de hormona de crecimiento por patología conocida en área hipotálamo-hipofisaria y que tienen al menos otro déficit hormonal hipofisario conocido que no sea prolactina, o de inicio en la infancia.

Posología
Somatotropina

Modo de administración
Somatotropina

Vía SC. Cambiar el lugar de iny. para evitar la lipoatrofia.

Contraindicaciones
Somatotropina

Hipersensibilidad; signos de actividad tumoral (el tto. antitumoral deberá haber finalizado antes de iniciar tto.); niños con epífisis ya cerradas; enf. crítica aguda por complicación 2<exp>aria<\exp> a cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple o insuf. respiratoria aguda. Trasplante renal en niños con enf. renal crónica.

Advertencias y precauciones
Somatotropina

No exceder la dosis máx. recomendada; en tto. 2<exp>ario<\exp> a I.R. crónica: control de acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional. Diabetes mellitus (monitorizar), no está indicada en diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa. Control en intolerantes a la glucosa, puede reducir la sensibilidad a la insulina. Antes de empezar tto. en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (no recomendado cerca de inicio de pubertad), medir en ayunas insulina en plasma y glucosa en sangre (repetir anualmente), si hay riesgo de diabetes mellitus, realizar pruebas de tolerancia oral a glucosa, en caso de detectar diabetes, no comenzar tto. hasta estabilizar su cuidado. En niños, no exceder dosis recomendada por riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria, monitorizar niveles del factor de crecimiento I tipo insulina y signos de escoliosis. Riesgo de: hipotiroidismo (controlar función tiroidea), epifisiólisis y de 2ª neoplasia (en personas con cáncer en la infancia). En cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos examinar fondo de ojo para descartar edema de papila, si se confirma considerar diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna, y si procede suspender tto. Experiencia limitada en: pacientes > 60 años, tto. prolongado en ads. y s. Prader-Willi. En enf. malignas vigilar los signos de recaída. No establecida la seguridad de mantener el tto. en caso de desarrollar enf. crítica aguda, valorar beneficio/riesgo. S. de Prader-Willi: monitorizar para vigilar signos de infección respiratoria o sospecha de apnea del sueño y controlar peso. Reducir dosis en edema persistente o parestesia grave para evitar desarrollo de s. del túnel carpiano. Concomitancia con: antidiabéticos (ajustar dosis). S. Turner: se recomienda monitorizar crecimiento de pies y manos, en caso de aumento disminuir dosis al rango inferior; riesgo de otitis media. Riesgo mayor de desarrollar pancreatitis en niños que en ads. En terapia con estrógenos por vía oral, aumentar dosis y en mujeres que suspenden el tto. con estrógenos orales, reducir dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos secundarios.

Insuficiencia renal
Somatotropina

Precaución. Controlar la función renal.

Interacciones
Somatotropina

Véase Prec. Además:
Disminuye niveles plasmáticos de: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes, ciclosporinas.
Inhibición de efecto promotor del crecimiento con: glucocorticoides, ajustar dosis.
Lab: aumenta la fosfatasa alcalina en sangre.

Embarazo
Somatotropina

No esta recomendado en embarazadas.

Lactancia
Somatotropina

No se han realizado estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia. No se sabe si la somatropina se excreta en la leche humana. Por tanto se debe tener precaución cuando se administren medicamentos que contienen somatropina a mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Somatotropina

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Somatotropina

Formación de anticuerpos; edema, edema periférico; rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia; parestesia, reacciones cutáneas locales transitorias en piel (niños); leucemia, hipertensión intracraneal benigna; hipersensibilidad.

&copy; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Ver listado de abreviaturas