nexavar film-coated tablet 200 mg ( Egipto Egipto)

Clase ATC: l01xe05 - sorafenib

Sorafenib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Sorafenib

Inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral "in vitro".

Indicaciones terapéuticas
Sorafenib

Carcinoma hepatocelular; carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados; carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.

Posología
Sorafenib

Modo de administración
Sorafenib

Vía oral. Administrar con un vaso de agua, al menos 1 h antes o 2 h después de comidas grasas o bien junto a una comida moderada o baja en grasa.

Contraindicaciones
Sorafenib

Hipersensibilidad a sorafenib.

Advertencias y precauciones
Sorafenib

Ancianos; diálisis (falta de datos); I.H. grave. Control de presión arterial (interrumpir en caso de HTA grave o persistente, o crisis hipertensivas). Riesgo de complicación de cicatrización después de una intervención quirúrgica, suspender temporalmente. Riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (prec. en pacientes con síndrome de QT prolongado congénito o tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina o que estén tomando antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas). Interrumpir temporal o permanente si se desarrolla isquemia cardiaca y/o IAM. Control regular de tiempo de protrombina, INR o episodios hemorrágicos clínicos en pacientes con tto. de warfarina o fenprocumona. Se recomienda prec. en: administración conjunta con inductores de UGT1A1 (irinotecán) o UGT1A9, concomitancia con docetaxel o irinotecán. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Utilizar método anticonceptivo. En pacientes con cáncer diferenciado de tiroides, la infiltración traqueal, bronquial y esofágica debe tratarse con terapia localizada antes de administrar sorafenib debido al riesgo de hemorragia y es recomendable una monitorización del calcio sérico y TSH.

Insuficiencia hepática
Sorafenib

Precaución en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Sorafenib

Precaución en pacientes que requieran diálisis.

Interacciones
Sorafenib

Véase Prec. Además:
Concentración plasmática reducida por: inductores de CYP3A4 (H. perforatum, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y dexametasona), antiácidos y neomicina.

Embarazo
Sorafenib

No se dispone de datos en embarazadas. Estudios animales han demostrado toxicidad reproductiva, inclusive malformaciones. No debe usarse en el embarazo, debe evaluarse beneficio/riesgo.

Lactancia
Sorafenib

No se sabe si sorafenib se excreta en la leche humana. En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche. Como sorafenib puede tener efectos nocivos en el crecimiento y desarrollo del niño, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con sorafenib.

Reacciones adversas
Sorafenib

Infección, foliculitis; linfopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia; hipotiroidismo; anorexia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiponatremia; depresión; neuropatía sensorial periférica, disgeusia; acúfenos o tinnitus; ICC, isquemia e infarto de miocardio; hemorragia (incluidas hemorragia gastrointestinal, vías respiratorias y cerebral), hipertensión, rubor; rinorrea, disfonía; diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, estomatitis (incluyendo boca seca y glosodinia), dispepsia, disfagia, enfermedad de reflujo gastroesofágico; piel seca, exantema, alopecia, reacción cutánea mano-pie, eritema, prurito, queratoacantoma /cáncer de células escamosas de la piel, dermatitis exfoliativa, acné, descamación de la piel, hiperqueratosis; artralgia, mialgia, espasmos musculares; I.R., proteinuria; disfunción eréctil; fatiga, dolor (incluyendo dolores bucales, abdominales, óseos, dolor tumoral y cefalea), fiebre, astenia, enfermedad tipo gripe, inflamación de las mucosas; pérdida de peso, aumento amilasa, aumento lipasa, aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en sangre, anomalías en INR, anomalías en el nivel de protrombina.

Monografías Principio Activo: 30/06/2016

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