mimpara film-coated tablet 30 mg ( Turquía Turquía)

Clase ATC: h05bx01 - cinacalcet

Cinacalcet

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Preparados hormonales sistémicos, excluyendo hormonas sexuales e insulinas  >  Homeostasis del calcio  >  Agentes antiparatiroideos  >  Otros agentes antiparatiroideos


Mecanismo de acción
Cinacalcet

Reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al Ca extracelular. La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de la concentración sérica de Ca.

Indicaciones terapéuticas
Cinacalcet

Hiperparatiroidismo 2<exp>ario<\exp> en ads. con I.R. crónica en diálisis. Tto. del hiperparatiroidismo (HPT) 2<exp>ario<\exp> en niños >= 3 años con I.R. crónica en diálisis en los que el HPT 2<exp>ario<\exp> no está adecuadamente controlado con el tto. habitual. Reducción de la hipercalcemia en ads. con carcinoma de paratiroides o en hiperparatiroidismo primario para los que, según niveles de Ca sérico, estaría indicada la paratiroidectomía pero que ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Posología
Cinacalcet

Modo de administración
Cinacalcet

Vía oral. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar. Se recomienda tomar con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos.

Contraindicaciones
Cinacalcet

Hipersensibilidad; hipocalcemia.

Advertencias y precauciones
Cinacalcet

Monitorizar al paciente y determinar el Ca sérico la sem siguiente al inicio del tto. o ajuste de dosis; riesgo de: prolongación de intervalo QT, arritmia ventricular, convulsiones, hipocalcemia grave, hipotensión y/o empeoramiento de la insuf. cardiaca; puede desarrollarse enf. ósea adinámica si nivel de PTH < 1,5 veces LSN (reducir dosis o interrumpir el tto.); reducción de testosterona sérica en I.R. crónica; precaución en: pacientes con factores de riesgo que prolongan el intervalo QT (síndrome congénito de QT largo o tto. concomitante con prolongadores del intervalo QT), antecedentes de trastorno convulsivo, I.H. moderada a grave (monitorizar), tto. concomitante con medicamentos que reduzcan el Ca Sérico; en niños no establecida seguridad y eficacia en el tto. del carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario ni en niños < 3 años para el tto. del HPT 2<exp>ario<\exp>; en ads. no iniciar el tto. con niveles de Ca sérico (corregido por albúmina) < límite inferior del intervalo de normalidad; en niños sólo iniciar para el tto. del HPT 2<exp>ario<\exp> en niños >= 3 años con I.R. crónica en diálisis, en los que el HPT <exp>ario<\exp>no esté adecuadamente controlado con el tto. habitual, y cuando los niveles de Ca sérico estén en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad; valorar riesgo/beneficio antes de iniciar el tto. y durante el mismo así como la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia; no indicado en pacientes con I.R. renal crónica no sometidos a diálisis (mayor riesgo de hipocalcemia); riesgo de hipocalcemia grave en tto. concomitante con etelcalcetida.

Insuficiencia hepática
Cinacalcet

Precaución en I.H. moderada a grave y controlar durante el ajuste de dosis y tto.

Interacciones
Cinacalcet

Riesgo de hipocalcemia: otros medicamentos que reducen el Ca sérico.
No administrar con: etelcalcetida.
Ajustar dosis de cinacalcet en tto. concomitante con: inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o CYP1A2 (p. ej. fluvoxamina, ciprofloxacino); medicamentos metabolizados por CYP2D6 con margen terapéutico estrecho (p. ej. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).

Embarazo
Cinacalcet

Evaluar beneficio/riesgo. No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.

Lactancia
Cinacalcet

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Se excreta en la leche de ratas lactantes con una relación leche/plasma elevada. Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cinacalcet

Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet.

Reacciones adversas
Cinacalcet

Reacciones de hipersensibilidad; anorexia, disminución del apetito; convulsiones; mareo, parestesia, dolor de cabeza; hipotensión; infección de las vías respiratorias altas, disnea, tos; náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento; erupción cutánea; mialgia, espasmos musculares, dolor de espalda; astenia; hipocalcemia, hipercalcemia, disminución de niveles de testosterona.

Monografías Principio Activo: 26/09/2017

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