maviret film-coated tablet 100 mg 40 mg ( Bélgica Bélgica)

Clase ATC: j05ap57 - Glecaprevir + pibrentasvir

Glecaprevir + pibrentasvir

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Mecanismo de acción
Glecaprevir + pibrentasvir

Combinación a dosis fijas de dos antivirales pangenotípicos de acción directa, glecaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y pibrentasvir (inhibidor de NS5A), teniendo como diana múltiples etapas del ciclo de vida del VHC. Glecaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC, la cual es necesaria para la escisión proteolítica de la poliproteína codificada por el VHC (para dar lugar a las formas maduras de las proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B) y esencial para la replicación viral. Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones. El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.

Indicaciones terapéuticas
Glecaprevir + pibrentasvir

Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos y adolescentes de 12 a < 18 años.

Posología
Glecaprevir + pibrentasvir

Modo de administración
Glecaprevir + pibrentasvir

Vía oral. Tomar los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper.

Contraindicaciones
Glecaprevir + pibrentasvir

Hipersensibilidad; I.H. grave (Child-Pugh C); tratamiento concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej. rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína y primidona).

Advertencias y precauciones
Glecaprevir + pibrentasvir

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 12 años ; no recomendado en I.H. moderada (Child-Pugh B) ni para el retratamiento de pacientes expuestos previamente a inhibidores de la proteasa NS3/4A y/o inhibidores NS5A; coinfectados por VHC/VHB (realizar serología frente a VHB antes del inicio del tratamiento por riesgo de reactivación de VHB); sin datos en pacientes con infección con los genotipos 2, 3, 5 o 6; riesgo de hipoglucemia sintomática en diabéticos (controlar concentraciones de glucosa al iniciar el tratamiento con algún antiviral de acción directa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética).

Insuficiencia hepática
Glecaprevir + pibrentasvir

Contraindicado en I.H. grave (Child-Pugh C). No recomendado en I.H. moderada (Child-Pugh B).

Interacciones
Glecaprevir + pibrentasvir

Contraindicado en tratamiento concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej. rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína y primidona).
Precaución y monitorizar con: digoxina, fluvastatina, pitavastatina, tacrolimus.
Ajustar dosis con: pravastatina (máx. 20 mg/día), rosuvastatina (máx. 5 mg/día).
No recomendado con: inductores moderados de la gp-P o el CYP3A (p. ej., oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib), darunavir, efavirenz, lopinavir/ritonavir, lovastatina (si se usa máx. 20 mg/día), ciclosporina.
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.

Embarazo
Glecaprevir + pibrentasvir

Evitar. No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) en mujeres embarazadas. Los estudios en ratas/ratones con no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Lactancia
Glecaprevir + pibrentasvir

Se desconoce si glecaprevir o pibrentasvir se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Glecaprevir + pibrentasvir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Glecaprevir + pibrentasvir

Cefalea; diarrea, náuseas; fatiga, astenia.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: prurito.

Monografías Principio Activo: 30/04/2019

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