mabcampath concentrate for solution for infusion 30 mg/3 ml ( Países Bajos Países Bajos)

Clase ATC: l04aa34 - Alemtuzumab

Alemtuzumab

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Alemtuzumab

Alemtuzumab se une al CD52, antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos. El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea. Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.

Indicaciones terapéuticas
Alemtuzumab

Indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
- Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un ciclo completo y adecuado de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) o
- Pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente.

Posología
Alemtuzumab

Modo de administración
Alemtuzumab

Vía parenteral: administrar bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tto. oncológicos. Debe diluirse antes de la perfusión. La solución diluida debe administrarse por perfusión IV durante un periodo de unas 4 horas.

Contraindicaciones
Alemtuzumab

Hipersensibilidad a alemtuzumab, infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), pacientes con infección activa grave hasta su resolución. Hipertensión arterial no controlada. Antecedentes de disección arterial cervicocefálica. Antecedentes de ictus. Antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio. Con coagulopatía conocida, en tratamiento antiagregante o anticoagulante. Con otras enfermedades autoinmunes concomitantes (además de EM).

Advertencias y precauciones
Alemtuzumab

I.H., I.R., no hay estudios. Ancianos >61 años. Niños 0-18 años. No existe una recomendación de uso específica para alemtuzumab en niños de 0 a menos de 10 años para el tratamiento de la esclerosis múltiple, no se dispone de datos. Autoinmunidad: el tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune. Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos antimembrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida. Evaluar a los pacientes que desarrollan autoinmunidad para otras enfermedades de origen autoinmune, teniendo en cuenta la posible aparición de forma tardía de trastornos autoinmunes después del período de control de 48 meses. Antes de iniciar el tratamiento. realizar recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria completa, comprobar niveles de creatina en suero, pruebas de función tiroidea, y a partir de entonces a intervalos mensuales (en PTI y nefropatías) y cada 3 meses (trastornos de tiroides) hasta 48 meses después de la última perfusión. Si se sospecha de PTI, realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata. Si se confirma, iniciar rápidamente una intervención médica adecuada. Reacciones asociadas a la perfusión: se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo: ictus hemorrágico, isquemia e infarto de miocardio, disección de las arterias cervicocefálica, hemorragia alveolar pulmonar, trombocitopenia. Antes de la perfusión:
- Obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arteal,
- Realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
Durante la perfusión: realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Suspender la administración:
- En caso de un acontecimiento adverso grave
- Si el paciente muestra síntomas clínicos que sugieren el desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar.
Después de la perfusión: observación de las reacciones a la perfusión durante al menos 2 horas después de la perfusión. Los que han presentado síntomas clínicos que sugieren desarrollo de un acontecimiento adverso grave asociado temporalmente con la perfusión (isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica o hemorragia alveolar pulmonar) se deben controlar estrechamente hasta la completa resolución de los síntomas. El tiempo de observación (hospitalización) se debe extender según corresponda. Se deben realizar recuentos plaquetarios inmediatamente después de la perfusión en los días 3 y 5 del primer ciclo de perfusión, así como inmediatamente después de la perfusión en el día 3 de cualquier ciclo posterior. La trombocitopenia clínicamente significativa se debe seguir hasta la resolución. Se debe considerar la derivación a un hematólogo para su control. Infecciones, las más frecuentes nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis. Se notificaron también infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV así como reactcación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB. Casos de listeriosis/Listeria meningitis, tuberculosis, infecciones superficiales por hongos, especialmente candidiasis oral y vaginal, neumonitis. Con infección activa grave, retrasar el inicio de tratamiento hasta su resolución. Enfermedad maligna preexistente y/o en desarrollo. riesgo de colecistitis acalculosa aguda, Si se sospecha colecistitis acalculosa aguda, se debe evaluar y tratar de forma temprana. Mujeres en edad fértil (utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y hasta 4 meses después de un curso de tto.). Se ha notificado también linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH), evaluar de inmediato si se desarrolla manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y considerar un diagnóstico de LHH. Antes del inicio el tto., se debe considerar la evaluación del estado serológico inmunitario de acuerdo a las directrices locales. Riesgo de daño hepático incluyendo elevaciones de transaminasas séricas y hepatitis autoinmune (incluyendo casos mortales). Evaluar la función hepática antes y durante el tratamiento. Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de daño hepático y síntomas relacionados. En el caso de estos síntomas, el tratamiento solo se debe volver a administrar después de una cuidadosa valoración.

Insuficiencia hepática
Alemtuzumab

No hay estudios.

Insuficiencia renal
Alemtuzumab

No hay estudios.

Interacciones
Alemtuzumab

No se han realizado estudios formales de interacción medicamentosa con alemtuzumab utilizando la dosis recomendada en pacientes con EM. En un ensayo clínico controlado con pacientes con EM tratados recientemente con interferón beta y acetato de glatirámero fue necesario interrumpir el tratamiento 28 días antes de iniciar el tratamiento con alemtuzumab.

Embarazo
Alemtuzumab

Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas. Sólo debe administrarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.

Lactancia
Alemtuzumab

Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con alemtuzumab y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alemtuzumab

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

Reacciones adversas
Alemtuzumab

Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, infección por virus herpes, infecciones por Herpes zoster, Infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal; linfopenia, leucopenia, linfadenopatía, púrpura trombocitopénica inmune, trombocitopenia, recuento de glóbulos blancos aumentado, anemia, hematocrito disminuido, neutrofilia, recuento de esosinófilos aumentado; s. de liberación de citoquinas; enf. de Basedow, hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis autoinmune, bocio, anticuerpos antitiroideos positivos; insomnio, ansiedad, depresión; cefalea; recaída de EM, mareo, hipoestesia, parestesia, temblor, disgeusia; conjuntivitis, oftalmopatía endocrina, visión borrosa; vértigo; taquicardia, bradicardia, palpitaciones; rubefacción, hipotensión, hipertensión; disnea, tos, epistaxis, hipo, dolor orofaríngeo; náusea, dolor abdominal, vómitos, diarrea, dispepsia, estomatitis; AST aumentada, aumento de ALT; urticaria; erupción, prurito, erupción generalizada, eritema, equimosis, alopecia, hiperhidrosis, acné; mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia; proteinuria, hematuriapirexia; menorragia, menstruación irregular; pirexia, fatiga, escalofríos, malestar torácico, dolor, edema periférico, astenia, enfermedad de tipo gripal, malestar general, dolor en el lugar de infusión; creatinina en sangre aumentada, recuento de linfocitos aumentado, estearasa leucocitaria positiva en orina.

Monografías Principio Activo: 06/02/2020

Ver listado de abreviaturas