lysodren tablet 500 mg ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: l01xx23 - Mitotano

Mitotano

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos


Mecanismo de acción
Mitotano

Actividad citotóxica sobre la corteza suprarrenal, aunque al parecer también puede causar inhibición suprarrenal sin destrucción celular.

Indicaciones terapéuticas
Mitotano

Tto. sintomático del carcinoma avanzado de la corteza suprarrenal (adrenocortical) (inextirpable, metastático o recidivante). No se ha determinado efecto en carcinoma adrenocortical no funcional.

Posología
Mitotano

Modo de administración
Mitotano

Vía oral. Administrar durante la comida con alto contenido en grasa.

Contraindicaciones
Mitotano

Hipersensibilidad a mitotano, lactancia, uso concomitante con espironolactona.

Advertencias y precauciones
Mitotano

I.H., I.R., se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano, casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune. Se deben controlar periódicamente los parámetros indicativos de la función hepática (niveles de ALT, AST y bilirrubina), especialmente durante los primeros meses de tto. o cuando sea necesario aumentar la dosis. Niños y adolescentes < 18 años (datos limitados), ancianos. Antes de iniciar tto. extirpar las grandes masas tumorales para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido a su rápido efecto citotóxico. Riesgo de insuf. suprarrenal. Interrumpir en caso de shock, traumatismos graves o infecciones. A altas dosis puede provocar lesiones cerebrales irreversibles. Monitorizar niveles de mitotano en plasma y control neurológico. En caso de retraso neuropsicológico en niños y adolescentes, evaluar función tiroidea.Trastornos de la sangre y del sistema linfático, se ha notificado leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia, realizar durante el tto.recuento de glóbulos rojos, blancos y plaquetas.Tomar medidas contraceptivas. Sobrepeso, el tejido adiposo puede actuar como reservorio del mitotano y causar una prolongación de su semivida y una acumulación potencial de mitotano, monitorización de sus niveles plasmáticos. Cirugía: se ha observado un aumento del tiempo de hemorragia en pacientes tratados con mitotano, lo que debe tenerse en cuenta en caso de cirugía.

Insuficiencia hepática
Mitotano

Precaución en I.H. leve-moderada. No se recomienda en I.H. grave. Monitorizar niveles plasmáticos de mitotano.

Insuficiencia renal
Mitotano

Precaución en I.R. leve-moderada. No se recomienda en I.R. grave. Monitorizar niveles plasmáticos de mitotano.

Interacciones
Mitotano

Véase Contr. Además:
Disminuye efecto de: warfarina.
Modifica concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas a través del citocromo P450 (anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipérico).
Aumenta el nivel en plasma de la proteína de unión a hormonas.

Embarazo
Mitotano

Datos procedentes de un nº limitado de embarazos indican que tiene reacciones adversas en la salud del feto. Estudios en animales con sustancias similares han demostrado que existe toxicidad en la reproducción. Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia
Mitotano

Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna. La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano, así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Mitotano

La influencia de mitotano sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Mitotano

Leucopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, trombocitopenia; ataxia, parestesia, vértigo, discapacidad mental, polineuropatía, trastornos motrices somnolencia; mareos, cefalea; mucositis, vómitos, diarrea, náuseas, molestias epigástricas; erupciones cutáneas; miastenia; insuf. suprarrenal; anorexia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia; astenia; hepatitis auto inmunitaria; ginecomastia; confusión; enzimas hepáticas elevadas, aumento de: colesterol y triglicéridos en plasma.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia: un estudio mostró que tras la administración de mitotano algunas de las pacientes desarrollaron macroquistes en los ovarios acompañados de alteraciones en las hormonas sexuales. A raíz de estos resultados se ha llevado a cabo una revisión de la literatura y de los casos notificados, que junto con su mecanismo de acción ha llevado a la conclusión de que mitotano puede provocar macroquistes en los ovarios y alteraciones en los niveles de hormonas sexuales.

Monografías Principio Activo: 21/03/2016

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