Libertrim^®SII

100 mg/ 37.5 mg y 200 mg/ 75 mg
Estimulante de la motilidad gastrointestinal, normorregulador gastrointestinal y antiflatulento.

Trimebutina – Simeticona.

Libertrim^® SII comprimidos, por su contenido en trimebutina y simeticona, están indicados en el tratamiento del síndrome del intestino irritable, colitis aguda y crónica, colitis espasmódicas, colopatías funcionales, duodenitis y otras patologías que cursen con alteraciones del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal como reflujo gastroesofágico y esofagitis. Libertrim^® SII comprimidos, es el tratamiento eficaz y bien tolerado del dolor abdominal cólico, normorregulador en caso de estreñimiento o diarrea, además previene y alivia flatulencia, aerofagia, dolor abdominal por exceso de gases.

La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (C_max) en 1-2 horas. La eliminación de trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo.
Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina, se lleva a cabo por una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad psicomotriz y sobre la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el trato intestinal.

La simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte que no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en la tensión superficial de las burbujas permite que se rompan y en esta forma son eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La simeticona se elimina por heces. Se estudió la biodisponibilidad comparativa de la administración oral entre maleato de trimebutina 200 mg/ comprimido vs la administración de maleato de trimebutina 200 mg más simeticona 75 mg/ comprimido, los resultados de ambos tratamientos mostraron un perfil semejante, en las concentraciones plasmáticas alcanzadas.

Con la administración de maleato de trimebutina 200 mg/ comprimido se obtuvo un C_max de 69.58 ± 46.06 ng/mL, T_max (hr) 0.75 ± 0.28, T½ (hr) 3.83 ± 2.20. Con maleato de trimebutina/simeticona de 200/75 mg se obtuvieron los siguientes parámetros C_max de 59.21 ± 31.39 ng/mL, T_max (hr) 0.90 ± 0.31, T½ (hr) 4.34 ± 3.30. El metabolito activo de la trimebutina, la N-dismetiltrimebutina 200 mg mostró un C_max de 2349.57 ± 705.46 ng/mL, T_max (hr) 1.27 ± 0.49, T½ (hr) 6.57 ± 1.43. Con la N-dismetiltrimebutina (maleato de trimebutina / simeticona 200/75 mg) se observó un C_max de 2258.30 ± 596.17 ng/mL, T_max (hr) 1,21 ± 0.40, T½ (hr) 6.48 ± 1.82.

Con los parámetros antes obtenidos, se concluye que no hubo diferencia estadísticamente significativa en la biodisponibilidad de la trimebutina y su metabolito activo la N-desmetiltrimebutina, en comparación con la asociación de maleato de trimebutina en combinación con simeticona, por lo que ambos tratamientos son bioequivalentes.

Hipersensibilidad a los principios activos, miastenia gravis, oclusión o perforación intestinal.

A dosis terapéuticas presenta elevado margen de seguridad, sin embargo, se recomienda respetar la dosis sugerida. Este medicamento contiene amarillo No. 5 y 6 los cuales pueden producir reacciones alérgicas.

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina, carece de efectos teratogénicos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico evaluando el riesgo beneficio.

En la mayoría de los casos la trimebutina presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento. La simeticona actúa en la luz intestinal por lo que no se absorbe.

La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico.

Los estudios reportados y la experiencia clínica con el uso de Libertrim^® SII, muestran amplia seguridad y tolerabilidad, a la fecha no se han recibido reportes de incompatibilidad en la administración concomitante con antibióticos, antiamebianos, antiparasitarios, AINE’s, antagonistas de los receptores H₂ de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, benzodiacepinas entre otros.

Ninguna reportada hasta la fecha.

No hay reporte de riesgo mutagénico, teratogénico o carcinogénico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

LIBERTRIM^®SII Comprimidos 100 mg/ 37.5 mg
Adolescentes: 1 Comprimido cada 8 horas.
Adultos: 1 a 2 Comprimidos cada 8 horas.

LIBERTRIM^®SII Comprimidos 200 mg/ 75 mg
Adolescentes: ½ Comprimido cada 8 horas.
Adultos: 1 Comprimido cada 8 o 12 horas.

Se recomienda tomar el medicamento 15 a 30 minutos antes de los alimentos, por un periodo mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio médico.

En caso de intoxicación por sobredosis o ingesta accidental se recomienda lavado gástrico medidas generales y observación del paciente.

LIBERTRIM^®SII Comprimidos 100 mg/ 37.5 mg
Caja de cartón con 20 y 50 comprimidos.

LIBERTRIM^®SII Comprimidos 200 mg/ 75 mg
Caja de cartón con 24, 32, 48 ó 60 comprimidos.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

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Nicolás San Juan No.1046, Col. del Valle,
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