LIBERTRIM SDP SUSPENSIÓN

Nombre local: LIBERTRIM SDP SUSPENSIÓN
País: México
Laboratorio: PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.

LIBERTRIM SDP SUSPENSIÓN

Vía: oral
Forma: polvo para suspensión oral
ATC: Trimebutina + simeticona (A03AA P2)



ATC: Trimebutina + simeticona

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: compatible Lactancia: compatible
lactancia: compatible

Tracto alimentario y metabolismo  >  Agentes contra padecimientos funcionales del estómago e intestino  >  Agentes contra padecimientos funcionales gastrointestinales  >  Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario


Mecanismo de acción
Trimebutina + simeticona

La trimebutina tiene efectos espasmolíticos y musculotrópicos ya que actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina. Su acción antiinflamatoria se debe a que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa. Actúa como analgésico debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos. Interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la perístasis en el tracto intestinal. La simeticona actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal.

Indicaciones terapéuticas
Trimebutina + simeticona

Síndrome del intestino irritable. Colitis agudas y crónicas. Colitis espasmódicas. Colopatías funcionales. Duodenitis. Reflujo gastroesofágico. Esofagitis. Dolor abdominal cólico. Normorregulador en caso de constipación y/o diarrea. Previene y alivia flatulencia, aerofagia, dolor abdominal por exceso de gases. Cólico abdominal recurrente. Síndrome dispéptico del lactante. Reflujo gastroesofágico. Dolor abdominal recurrente de causa funcional. Náuseas. Vómito. Flatulencia. Timpanización.

Posología
Trimebutina + simeticona

Contraindicaciones
Trimebutina + simeticona

Oclusión intestinal; Apendicitis; Hipersensibilidad a los principios activos; Miastenia grave; Perforación intestinal.

Advertencias y precauciones
Trimebutina + simeticona

Los comp. contienen amarillo 5 y 6, los cuales pueden producir reacciones alérgicas.
La suspensión contiene 36.9% de azúcar.

Interacciones
Trimebutina + simeticona

Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

Embarazo
Trimebutina + simeticona

Su empleo durante el primer trimestre del Emb. queda bajo el criterio del médico evaluando el riesgo beneficio.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

Libertrim®SDP

Pediátrico
Trimebutina más Simeticona
Normorregulador Gastrointestinal, Antiflatulento.

II.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Trimebutina – Simeticona.

III.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
FORMA FARMACÉUTICA: SUSPENSIÓN
FÓRMULA:
Cada sobre contiene:
Trimebutina 0.60 g
Excipiente cbp 5.00 g
El frasco contiene:
Simeticona

0.60 g
Vehículo cbp 26.0 mL

Cada 100 mL de suspensión (ya reconstituida) contiene: 2.0 g de Trimebutina y 2.0 g de Simeticona.

IV.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en niños, preescolares, escolares, adolescentes, que cursen con: cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal recurrente de causa funcional, náuseas, vómito, flatulencia, timpanización. normorregulador del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal, antiflatulento.

V.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmax) en 1-2 horas. La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo.

Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina se lleva a cabo por una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

La simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte y no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La simeticona se elimina por heces.

VI.- CONTRAINDICACIONES:

Oclusión intestinal, apendicitis, hipersensibilidad a los principios activos.

VII.- PRECAUCIONES GENERALES:

No obstante del elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica de Libertrim® SDP. Este producto contiene 36.9% de azúcar.

VIII.- PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la Trimebutina, carece de efectos teratogénicos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico. La simeticona es un medicamento antiflatulento que no se absorbe con acción intraluminal.

IX.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayoría de los casos la trimebutina, presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.
La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales o periféricos; pudiendo ser administrado a pacientes que cursen con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática. La simeticona no se absorbe por lo que su acción es intraluminal sin actividad sistémica.

X.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINE’s, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada a la fecha.

XII.- PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico, ni tampoco carcinogénico.

Además, al respecto, en el humano, no hay reportes de caso en la literatura internacional o nacional.

XIII.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.
Se propone el siguiente esquema posológico, basado en una dosis ponderal de trimebutina: 12mg/kg/día, dividivo en tres tomas.

Peso Equivalente en mL
3.0 kg 0.6 mL cada 8 horas
3.5 kg 0.7 mL cada 8 horas
4.0 kg 0.8 mL cada 8 horas
4.5 kg 0.9 mL cada 8 horas
5.0 kg 1.0 mL cada 8 horas
5.5 kg 1.1 mL cada 8 horas
6.0 kg 1.2 mL cada 8 horas
6.5 kg 1.3 mL cada 8 horas
7.0 kg 1.4 mL cada 8 horas
7.5 kg 1.5 mL cada 8 horas
8.0 kg 1.6 mL cada 8 horas
8.5 kg 1.7 mL cada 8 horas
9.0 kg 1.8 mL cada 8 horas
9.5 kg 1.9 mL cada 8 horas
10.0 kg 2.0 mL cada 8 horas
10.5 kg 2.1 mL cada 8 horas
11.0 kg 2.2 mL cada 8 horas
11.5 kg 2.3 mL cada 8 horas
12.0 kg 2.4 mL cada 8 horas
12.5 kg 2.5 mL cada 8 horas
13.0 kg 2.6 mL cada 8 horas
13.5 kg 2.7 mL cada 8 horas
14.0 kg 2.8 mL cada 8 horas
14.5 kg 2.9 mL cada 8 horas
15.0 kg 3.0 mL cada 8 horas
15.5 kg 3.1 mL cada 8 horas
16.0 kg 3.2 mL cada 8 horas

Dosis ponderal en esta presentación: 12mg/Kg/día dividida en tres tomas.
La Simeticona es un agente antiespumante con acción intraluminal sin actividad sistémica.
Agítese antes de usarse.

XIV.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad. La simeticona, por su acción intraluminal no presenta efectos sistémicos.

XV.- PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco con 0.600 g Simeticona en 26 mL de vehículo para reconstituir y un sobre con 5 g de polvo con 0.60 g Trimebutina, pipeta dosificadora e instructivo.

Cada 100 mL de suspensión (ya reconstituida) contiene:
2 g de Trimebutina y 2 g de Simeticona.

XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, una vez reconstituida la suspensión, conviene conservarla en el refrigerador, bien cerrado el frasco.

XVII.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento queda bajo la responsabilidad del médico.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese el frasco bien tapado.
Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 30 días a temperatura ambiente a no más de 30° C.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

XVIII.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:

Productos Científicos S.A. de C.V.
Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle, Deleg. B. Juárez,
C.P. 03100, Ciudad de México.

XIX.- NÚMERO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO:

Reg. No. 047M2006 SSA IV

® Marcas Registradas

IPP aprobada en Oficio No. solicitud: 123300415C0455