leustatin solution for injection 10 mg/10 ml ( Australia Australia)

Clase ATC: l01bb04 - Cladribina

Cladribina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antimetabolitos  >  Análogos de purinas


Mecanismo de acción
Cladribina

Cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5?-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK). Se observa una acumulación del CdATP activo sobre todo en células con una elevada actividad dCK y baja desoxinucleotidasa, en particular en los linfocitos y otras células hematopoyéticas. Los tejidos no hematológicos no parecen verse afectados, lo que explica la baja incidencia de toxicidad no hematológica de cladribina.

Indicaciones terapéuticas
Cladribina

Atricoleucemia activa (leucemia de células pilosas). Leucemia linfocítica crónica de las células B (LLC) que no hayan respondido a un tto. con un régimen estándar (agente alquilante) o cuya enf. haya progresado.

Posología
Cladribina

Modo de administración
Cladribina

Vía IV (1 mg/ml). Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.
Vía SC (2 mg/ml). Se suministra como una solución inyectable lista para usar. La dosis recomendada se extrae directamente mediante una jeringa y se inyecta como una inyección en bolo, por vía subcutánea, sin diluir.

Contraindicaciones
Cladribina

Hipersensibilidad a cladribina. Embarazo y lactancia, I.R. moderada o grave (aclaramiento de creatinina <= 50 ml/min), inicio del tto. con cladribina en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los que reciben actualmente tto. inmunosupresor o mielosupresor. Menores 18 años. I.H. moderada a grave (clasificación de Child-Pugh >=6).

Advertencias y precauciones
Cladribina

I.H.; I.R., ancianos. Riesgo de mielosupresión e inmunosupresión, linfocitopenia prolongada, infecciones graves (p.ej. infecciones respiratorias, neumonía e infecciones víricas de la piel). Monitorización periódica hematológica, renal, hepática. Riesgo de tumores malignos 2<exp>ario<\exp>. Control permanente para detectar toxicidad hematológica y no hematológica. En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 h antes de comenzar con la quimioterapia, un tto. profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ác. Úrico así como una hidratación adecuada o incrementadaa. Riesgo de infertilidad masculina (asesoramiento de crioconsevación). Utilizar métodos anticonceptivos. No se recomienda administrar vacunas vivas atenuadas. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con cladribina parenteral. Considerar la LMP en el diagnóstico diferencial de los pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales nuevos o que hayan empeorado. Si se sospecha LMP, el tratamiento con cladribina debe suspenderse.

Insuficiencia hepática
Cladribina

Contraindicado I.H. moderada-grave. Precaución en I.H.

Insuficiencia renal
Cladribina

Contraindicado I.R. moderada-grave. Precaución en I.R.

Interacciones
Cladribina

Contraindicado el uso concomitante con inmunosupresores como metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina o azatioprina, o el uso crónico de
corticoesteroides, a causa de un riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmunitario.
No se recomienda administración de: análogos de nucleósidos (fludarabina o 2-deoxicoformicina), agentes antivirales, inhibidores de la recaptación de adenosina (p. ej. didanosina, tenofovir, adefovir).
Aumento riesgo de infecciones graves con: corticosteroides.
No se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas con cladribina.
No se recomienda el tratamiento concomitante con otros ttos. modificadores de la enfermedad para la esclerosis múltiple.
Reacciones adversas hematológicas aditivas con: con otras sustancias que afectan al perfil hematológico (por ejemplo, carbamacepina)

Embarazo
Cladribina

Cladribina causa malformaciones congénitas graves si se administra durante el embarazo. Los estudios en animales y los estudios in vitro con líneas celulares humanas demostraron la teratogenia y la mutagenia de la cladribina. La cladribina está contraindicada en el embarazo.

Lactancia
Cladribina

Se desconoce si es excretada en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cladribina

Tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de producirse ciertas reacciones adversas con una posible repercusión en el rendimiento (por ejemplo, mareos, muy frecuente, o somnolencia, que puede producirse a causa de una anemia, que es muy frecuente), se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Cladribina

Infecciones (neumonía, bacteriemia, celulitis, infección localizada, herpes oral, herpes zóster en dermatomas.); neoplasias malignas 2<exp>arias<\exp>; pancitopenia/mielosupresión, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia; inmunosupresión; disminución del apetito; cefaleas, mareos, insomnio, ansiedad; taquicardia, soplo cardiaco, hipotensión, epistaxis, isquemia miocárdica; púrpura, petequias, hemorragias; ruidos respiratorios anormales, ruidos torácicos anormales, tos, dificultad para respirar, infiltrados intersticiales pulmonares, mucositis; náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor gastrointestinal, flatulencia; erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis, prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria; mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos; reacciones en el lugar de la iny., fiebre, fatiga, escalofríos, astenia, edema, malestar, dolor, aumentos reversibles de bilirrubina y transaminasas.

Monografías Principio Activo: 17/05/2018

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