leucomax powder and solvent for solution for injection 400 µg 1 ml ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: l03aa03 - molgramostim

Molgramostim

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunoestimulantes  >  Inmunoestimulantes  >  Factores estimulantes de colonias


Mecanismo de acción
Molgramostim

Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos recombinante humano, pertenece a un grupo de factores que apoyan la sobrevida, expansión clonal y la diferenciación de las células progenitoras hematopoyéticas. El factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos es una proteína implicada en la regulación de la hematopoyesis y de la actividad funcional leucocitaria. Estudios in vitro usando células de sangre de cordón umbilical de humano en caldo de cultivo, mostraron que) estimula la proliferación y diferenciación de células precursoras hematopoyéticas.

Indicaciones terapéuticas
Molgramostim

Corregir la leucopenia y neutropenia que experimentan pacientes que reciben quimioterapia debido a cáncer. En casos de insuf. de la médula ósea, corrige la leucopenia asociada a la reorganización mieloide después de trasplante de médula ósea autóloga. Acelera también la recuperación mieloide en pacientes con infección y neutropenia.

Posología
Molgramostim

Contraindicaciones
Molgramostim

No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al molgramostim (rHuGM-CSF), o en pacientes con excesivos blastos mieloides leucémicos en médula ósea o sangre periférica; también está contr. en pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica autoinmune; no se ha confirmado la seguridad y eficacia en pacientes con leucemia mielógena aguda y crónica o mielodisplasia con más de 20% de mieloblastos en médula ósea; está contr. en pacientes con hipersensibilidad al molgramostim o a cualquiera de los componentes presentes en su fórmula.

Advertencias y precauciones
Molgramostim

Estabilidad: Una vez reconstituido con agua estéril, puede usarse en el transcurso de 24 h. si se mantiene en refrigeración a temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Transcurridas 24 h. la sol. sobrante debe desecharse. La respuesta de la médula ósea a la estimulación con molgramostim varía dependiendo del tipo de tto. antineoplásico y del número de ciclos que se haya utilizado, ya que algunos fármacos como el melfalan o carmustina utilizados por un tiempo prolongado pueden reducir la respuesta de movilización de células progenitoras; molgramostim debe administrarse con precaución a pacientes a quienes se les administran dosis altas de quimioterapia ya que al aumentar la dosis de quimioterapia no ha demostrado una mejor respuesta antineoplásica; el uso de molgramostim no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a quimioterapia antineoplásica; se recomienda realizar un recuento plaquetario especialmente durante las primeras sem. de tto. con molgramostim; debe observarse el tamaño del bazo durante el tto. con molgramostim para detectar un crecimiento anómalo del mismo; no se cuenta con información del uso de molgramostim en pacientes recién nacidos; se recomienda el registro y seguimiento de donantes de células hematopoyéticas para detectar a largo plazo posibles efectos secundarios; deberá usarse estrictamente bajo supervisión médica, por un médico con experiencia en el tto. de trastornos oncológicos, hematopoyéticos y enf. infecciosas; se han reportado reacciones de hipersensibilidad aguda, severa, con riesgo para la vida del paciente, incluyendo anafilaxia, angioedema o brococonstricción, en pacientes que recibieron GM-CSF (molgramostim). Si esas reacciones ocurren, deberá suspenderse inmediatamente el tto. GM-CSF (molgramostim) ha sido asociado con poca frecuencia a pleuresía o efusión pleural; se observó pericarditis en 2% de los casos y derrame pericárdico en menos de 2%, si estas reacciones ocurren durante el tto., este deberá ser suspendido; pacientes con enfermedad pulmonar preexistente pueden estar predispuestos a presentar disnea y disminución de la función respiratoria y deberán ser monitoreados cuidadosamente durante el tto.; debe considerarse la predisposición de los pacientes a desarrollar enfermedades autoinmunes, ya que en estudios han demostrado una sensibilidad especial.

Insuficiencia hepática
Molgramostim

En algunos pacientes con problemas hepáticos, molgramostim ha incrementado la bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostim (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

Insuficiencia renal
Molgramostim

En algunos pacientes con problemas renales, molgramostim ha incrementado la creatinina. En caso de edema ya existente, molgramostim (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

Interacciones
Molgramostim

No se han reportado inter. medicamentosas o de otro género. Sin embargo, se estima que al usarse conjuntamente con un antiviral o un citotóxico a dosis altas, pueden estas combinaciones provocar trombocitopenia.

Lab: durante la administración de molgramostim se deben aplicar biometrías hemáticas para vigilar sobre todo las cifras de la fórmula blanca que se pueden ver afectadas por dosis altas de quimioterapia; igualmente se debe vigilar el balance hidroeléctrico; en algunos pacientes con problemas renales o hepáticos, molgramostim ha incrementado la creatinina, bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostim (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

Embarazo
Molgramostim

Aunque no se han realizado estudios clínicos, para valorar los efectos del molgramostim (rHuGM-CSF) sobre la fertilidad, este producto no debe administrarse a mujeres embarazo.

Lactancia
Molgramostim

No se sabe si molgramostim se excreta en la leche materna. Es por ello que no se recomienda la lactancia en mujeres que estén recibiendo molgramostim, debido al potencial de causar efectos adversos en lactantes.

Reacciones adversas
Molgramostim

La frecuencia de R. adv. es similar en pacientes tratados o que reciben placebo (diarrea, rash, astenia y malestar); con mayor frecuencia se han observado fiebre, náuseas, disnea, jaqueca, artralgias y mialgias; rara vez se han reportado efectos severos como pleuritis, pericarditis, alteraciones cerebrovasculares y anafilaxia entre otros; se debe tener presente que si existen antecedentes de enfermedad autoinmune, este medicamento puede exacerbarla. Reacciones potencialmente graves pueden presentarse raramente, como: anafilaxia, broncospasmo, insufi. cardiaca, arritmia supraventricular y síndrome de fuga capilar.


Fuente: COFEPRIS

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