lenvima capsule, hard 10 mg ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: l01xe29 - lenvatinib

Lenvatinib

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Lenvatinib

Inhibidor de los receptores tirosina cinasa (RTK) que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4), además de otros RTK relacionados con las vías oncogénicas y proangiogénicas como los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGF)FGFR1, 2, 3 y 4, y el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) PDGFR alfa, KIT y RET.

Indicaciones terapéuticas
Lenvatinib

Como monoterapia:
- para el tto. de ads. con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).
- para el tto. de ads. con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que no han recibido tratamiento sistémico previo.
En combinación:
- en combinación con everolimus para el tto. de ads. con carcinoma de células renales (CCR) avanzado tras un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular.

Posología
Lenvatinib

Modo de administración
Lenvatinib

Vía oral. Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos. Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.

Contraindicaciones
Lenvatinib

Hipersensibilidad a lenvatinib; lactancia.

Advertencias y precauciones
Lenvatinib

I.R. grave, I.H. grave, HTA, tiene que estar controlada antes de iniciar el tto. y, si se sabe que son hipertensos, deben estar tomando una dosis estable de un tto. antihipertensor durante al menos 1 sem antes de iniciar el tto. con lenvatinib. Control tras 1 sem de tto., cada 2 sem durante los 2 primeros meses, y posteriormente una vez al mes.
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Mujeres en edad fértil, utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tto. y hasta un mes finalizado el mismo. Proteinuria. Disfunción e I.R. Disfunción cardíaca, vigilar a los pacientes para detectar cualquier síntoma o signo clínico de descompensación cardíaca. S. de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/S. de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), realizar una resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SEPR. Hepatoxicidad. Tromboembolismo arterial, no hay estudios en pacientes que han sufrido un tromboembolismo arterial en los 6 meses previos, precaución. Interrumpir lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial. Hemorragia. Perforación gastrointestinal y formación de fístulas. Fístula no gastrointestinal. Prolongación del intervalo QT, control periódico de los ECG y de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tto., especial atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, ICC, bradiarritmias, así como concomitante con sustancias que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III. En todos estos casos puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver posología). Alteración del tto. supresor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y, cuando sea necesario, ajustar la administración de la hormona tiroidea para alcanzar los niveles de TSH adecuados. Complicaciones de la cicatrización de las heridas, considerar suspensión temporal del tto. en pacientes que se sometan a una cirugía mayor. Datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes >=75 años. No utilizar en niños < de 2 años por los problemas de seguridad identificados en estudios con animales; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños de 2 a < 18 años.

Insuficiencia hepática
Lenvatinib

Precauciín en I.R. grave, en CDT, dosis inicial recomendada: 14 mg una vez/día. Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente. En CHC,los datos disponibles tan limitados no permiten una recomendación de dosis para I.H. Moderada. Supervisión de la seguridad general. No se
ha estudiado lenvatinib en I.H. grave no se recomienda.

Insuficiencia renal
Lenvatinib

Precaución I.R. grave, en CDT, dosis inicial recomendada: 14 mg/día. Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente. No se ha estudiado en I.R. terminal, no se recomienda en estos pacientes. Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC I.R. grave.

Interacciones
Lenvatinib

No se dispone de datos que puedan utilizarse para descartar el riesgo de que lenvatinib pueda ser un inductor de CYP3A4 o de P-gp en el tracto gastrointestinal. Posiblemente, podría dar lugar a una disminución de la exposición a los sustratos de CYP3A4/P-gp orales. Los sustratos de CYP3A4 conocidos por tener un margen terapéutico estrecho (p. ej., astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides ergóticos [ergotamina, dihidroergotamina]) se deben administrar con precaución en los pacientes tratados con lenvatinib.

Embarazo
Lenvatinib

No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas. Lenvatinib fue embriotóxico y teratogénico cuando se administró a ratas y conejos.

Lactancia
Lenvatinib

Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna. En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lenvatinib

La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lenvatinib

Infección de las vías urinarias; trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, linfopenia; hipotiroidismo, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre; hipocalcemia, hipopotasemia, disminución del apetito, pérdida de peso, deshidratación, hipomagnesemia, hipercolesterolemia; insomnio; mareos, cefalea, disgeusia, ACV; infarto de miocardio, insuf. Cardiaca, prolongación del intervalo QT en el ECG, disminución de la fracción de eyección; hemorragia, HTA, hipotensión arterial; disfonía, embolia pulmonar; diarrea, dolor abdominal y gastrointestinal, vómitos, náuseas, inflamación bucal, dolor bucal, estreñimiento, dispepsia, sequedad de boca, fístula anal, meteorismo, aumento de la lipasa, aumento de la amilasa; aumento de la AST, hipoalbuminemia, aumento de la ALT, I.H., aumento de la gammaglutamiltransferasa, aumento de la bilirrubina sérica, encefalopatía hepática, aumento de la fosfatasa alcalina sérica, función hepática anormal, colecistitis; s. de eritrodisestesia palmoplantar,rash cutáneo, alopecia, hiperqueratosis; lumbalgia, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético; proteinuria, I.R., disfunción renal, aumento de creatina sérica, aumento de urea sérica; fatiga, astenia, edema periférico, malestar.

Monografías Principio Activo: 24/08/2018

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