ledamin 5 mg ( Argentina Argentina)

Clase ATC: l04ax04 - Lenalidomida

Lenalidomida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Lenalidomida

Inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales, potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias por los monocitos.

Indicaciones terapéuticas
Lenalidomida


Mieloma múltiple:
- En monoterapia tratamiento de mantenimiento de adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
- En terapia combinada con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
- En combinación con dexametasona para etratamiento de mieloma múltiple en adultos que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Síndromes mielodisplásicos:
- Tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.
Linfoma de células del manto:
- Tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario.
Linfoma folicular:
- En combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).

Posología
Lenalidomida

Modo de administración
Lenalidomida

Vía oral. Las cápsulas deben tomarse a la misma hora en los días programados. No deben abrirse, romperse ni masticarse. Deben tomarse enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Se recomienda presionar solo en un extremo de la cápsula para sacarla del blíster y reducir así el riesgo de deformación o rotura de la cápsula. Si han transcurrido menos de 12 h desde que se dejó de tomar una dosis, el paciente puede tomarla. Si han transcurrido más de 12 horas desde que se dejó de tomar una dosis a la hora habitual, el paciente no debe tomarla, pero debe tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.

Contraindicaciones
Lenalidomida

Hipersensibilidad a lenalidomina; embarazo; mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones
Lenalidomida

I.R., infarto de miocardio, eventos tromboembólicos venosos y arteriales, vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo o uso concomitante de agentes eritropoyéticos. Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia, se debe efectuar un hemograma completo que incluya recuento de leucocitos con diferencial, recuento de plaquetas, hemoglobina y hematocrito al inicio, cada semana durante las primeras 8 semanas del tratamiento y, a partir de entonces, mensualmente para vigilar las citopenias. Puede ser necesaria una reducción de la dosis. Infección con o sin neutropenias. Trastornos tiroideos, se han descrito casos de hipotiroidismo y de hipertiroidismo (monitorización basal y continua de la función tiroidea). Neuropatía periférica. Precaución en aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento, existe riesgo de s. de lisis tumoral y reacción de exacerbación tumoral, vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas. Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de s. Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica o reacción cutánea con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS) en caso de DRESS suspender tratamiento. No usar en pacientes con historia de exantema grave asociado a tratamiento con talidomida. Riesgo de segundas neoplasias malignas 1<exp>arias<\exp> (SNMP): evaluar antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer. En el linfoma de células del manto, la LMA, las neoplasias malignas de células B y el cáncer de piel no melanoma son posibles riesgos. Se han notificado algunos casos de daño hepático incluyendo casos mortales (fallo hepático agudo, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestásica y hepatitis colestásica/citolítica mixta). Precaución en pacientes con factores de riesgo asociados a trastornos hepáticos (cuando hay antecedentes o se presenta una infección hepática vírica; hepatotoxicidad grave inducida por antibióticos, paracetamol; ajustar dosis en pacientes con I.R. para evitar riesgo de efectos hematológicos graves o hepatotoxicidad). Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con lenalidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB). Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster dieron lugar a herpes zóster diseminado, meningitis por herpes zóster o herpes zóster oftálmico que requirieron la interrupción temporal o permanente del tratamiento con lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado. Antes de iniciar tratamiento realizar serología de VHB, si es + consultar especialista antes de iniciar tratamiento con lenalidomida y, vigilar durante el mismo para detectar signos de reactivación viral, en pacientes con antecedentes de VHB. Infección con o sin neutropenia, pacientes con mieloma múltiple son propensos a desarrollar infecciones, entre ellas neumonía. Riesgo de cataratas, más frecuente en los pacientes que reciben lenalidomida en combinación con dexametasona. Efectuar prueba de embarazo bajo supervisión antes del tratamiento, cada 4 sem durante el tratamiento y otra a las 4 sem de finalizado. Usar métodos anticonceptivos eficaces. Los varones deben usar preservativos durante todo el tratamiento, en los periodos de descanso (interrupción de la administración) y hasta una semana después de finalizado. No se debe donar sangre ni semen. No recomendado en niños < de 18 años. Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Generalmente recibían lenalidomida en combinación con dexametasona o habían recibido tratamiento previo con otra quimioterapia inmunosupresora. Los casos se diagnosticaron varios meses e incluso varios años después de empezar el tratamiento con lenalidomida. Como parte del diagnóstico diferencial de alteraciones del SNC, monitorizar regularmente para identificar cualquier signo o síntoma neurológico nuevo o empeoramiento de los ya existentes que puedan sugerir la presencia de LMP. Si se sospecha un diagnóstico de LMP, interrumpir el tratamiento y si se confirma el diagnóstico no volver a administrarlo.

Insuficiencia hepática
Lenalidomida

No se ha estudiado formalmente lenalidomida en I.H. y no hay ninguna recomendación específica acerca de la dosis.

Insuficiencia renal
Lenalidomida

Precaución. Monitorizar la función renal y ajustar la dosis al inicio del tto. Mieloma múltiple: I.R. moderada: 10 mg/día. I.R. grave: 15 mg días alternos. I.R. terminal (requiere diálisis): 5 mg/día. Síndromes mielodisplásicos: I.R. moderada: dosis inicial: 5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis- 1: 2,5 mg/día (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel de dosis- 2: 2,5 mg una vez /2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). I.R. grave: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días), reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis-1: 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel dosis -2: 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). I.R. terminal (requiere diálisis) en los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis: dosis inicial: 2,5 mg/día (días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días); reducción de la dosis recomendadas durante el tto. y el reinicio del tto. para controlar la neutropenia o trombocitopenia de grado 3 o 4, u otra toxicidad de grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida: nivel de dosis-1: 2,5 mg una vez/2 días (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días); nivel de dosis -2: 2,5 mg 2 veces/sem (días 1-28 de ciclos repetidos de 28 días). Linfoma de células del manto: I.R. moderada:10 mg/día, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días; se puede aumentar a 15 mg/día después de 2 ciclos si no responde al tto. y lo tolera. I.R. grave: 15 mg en días alternos, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. I.R. terminal 5 mg una vez/día. En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis. Linfoma folicular: I.R. moderada: 10 mg/día, días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. I.R. grave y en I.R. terminal: no hay datos disponibles

Interacciones
Lenalidomida

Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que puedan aumentar el riesgo de trombosis, como la terapia de reemplazo hormonal, deberán utilizarse con precaución en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida y dexametasona.
Incrementa la exposición plasmática de: digoxina.
Riesgo de rabdomiólisis con: estatinas.

Embarazo
Lenalidomida

Contraindicado.

Lactancia
Lenalidomida

Se desconoce si lenalidomida se excreta a la leche humana. Por lo tanto, la lactancia materna debe suspenderse durante el tratamiento con lenalidomida.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lenalidomida

La influencia de lenalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser pequeña o moderada. Se han notificado fatiga, mareos, somnolencia y visión borrosa relacionadas. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lenalidomida

Neumonía, infección de las vías respiratorias altas, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas), nasofaringitis, faringitis, bronquitis; neutropenia, trombocitopenia, anemia, trastorno hemorrágico, leucopenias; hipopotasemia, hiperglucemia, hipocalcemia, disminución del apetito, pérdida de peso; depresión, insomnio; neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea; cataratas, visión borrosa; eventos tromboembólicos venosos, predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar; disnea, epistaxis; diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia; exantemas, prurito; espasmos musculares, dolor óseo, dolor y malestar musculoesquelético y del tejido conjuntivo, artralgia; I.R.; fatiga, edema (incluido edema periférico), pirexia, astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos); hemofilia adquirida.

Monografías Principio Activo: 06/02/2020

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