inovelon film-coated tablet 200 mg ( Países Bajos Países Bajos)

Clase ATC: n03af03 - Rufinamida

Rufinamida

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Sistema nervioso  >  Antiepilépticos  >  Antiepilépticos  >  Derivados de carboxamida


Mecanismo de acción
Rufinamida

Modula la actividad de los canales de sodio, prolongando el estado inactivo.

Indicaciones terapéuticas
Rufinamida

Terapia coadyuvante en el tto. de las crisis asociadas al s. de Lennox-Gastaut en pacientes de 1 año de edad o mayores.

Posología
Rufinamida

Contraindicaciones
Rufinamida

Hipersensibilidad a rufinamida, a los derivados triazólicos.

Advertencias y precauciones
Rufinamida

I.H. Interrumpir gradualmente el tto. (25% de dosis /2 días)para reducir la posibilidad de convulsiones durante la retirada. Si desarrollan nuevas convulsiones y/o aumento de frecuencia de status epiléptico, reevaluar beneficio/riesgo. Riesgo de síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS
(Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson. Si se sospecha reacción de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, linfoadenopatía, anomalías de función hepática y hematuria, interrumpir y comenzar tto. alternativo. Con riesgo adicional de acortamiento del QTc (p. ej., síndrome de QT corto congénito o con historia familiar de este tipo de síndrome), rufinamida produce un acortamiento del intervalo QTc. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en neonatos o lactantes y niños < 1 año. No se dispone de datos. Riesgo de de pensamientos y conductas suicidas.

Insuficiencia hepática
Rufinamida

Precaución. No se ha estudiado I.H., se recomienda precaución y ajuste cuidadoso de la dosis en I.H. de leve a moderada. No se recomienda en I.H. grave.

Interacciones
Rufinamida

Concentración plasmática aumentada con: valproato.
Reduce el AUC de: etinilestradiol y noretisterona.
Reduce concentración de fármacos metabolizados por CYP3A4: ej. triazolam (ajustar dosis).
Monitorizar al inicio y fin del tto. a pacientes tratados con: fármacos de estrecho margen (warfarina, digoxina).

Embarazo
Rufinamida

No debe utilizarse en embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos. En estudios animales se observó fetotoxicidad en presencia de maternotoxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.

Lactancia
Rufinamida

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Rufinamida

Rufinamida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Reacciones adversas
Rufinamida

Neumonía, gripe, nasofaringitis, infección de oído, sinusitis, rinitis; anorexia, trastorno del apetito, disminución del apetito; somnolencia, cefalea, mareos, estado epiléptico, convulsión, coordinación anormal, nistagmo, hiperactividad psicomotora, temblores; diplopía, visión borrosa; vértigo; epistaxis; náuseas, vómitos, dolor abdomen superior, estreñimiento, dispepsia, diarrea; erupción cutánea, acné; dolor de espalda; oligomenorrea; trastorno de la marcha; disminución de peso; traumatismo craneal, contusión.

Monografías Principio Activo: 22/08/2018

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