INFALIN GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN 3 mg

Nombre local: INFALIN GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN 3 mg
País: México
Laboratorio: PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.

INFALIN GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN 3 mg

Vía: ótica
Forma: gotas óticas en solución
ATC: Ciprofloxacino ótico (S02AA15)



ATC: Ciprofloxacino ótico

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Órganos de los sentidos  >  Otológicos  >  Antiinfecciosos  >  Antiinfecciosos


Mecanismo de acción
Ciprofloxacino ótico

Ciprofloxacino tiene una actividad bactericida e inhibitoria frente a bacterias producida por una interferencia con la ADN girasa, enzima necesaria para la síntesis del ADN bacteriano. Muestra actividad in vitro frente gran variedad de microorganismos Gram + y Gram -.

Indicaciones terapéuticas
Ciprofloxacino ótico

En adultos y niños a partir de 2 años en el tratamiento de otitis externa aguda y otitis crónica supurada.

Posología
Ciprofloxacino ótico

Modo de administración
Ciprofloxacino ótico

Vía ótica. Si se emplea más de un medicamento por vía ótica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.

Contraindicaciones
Ciprofloxacino ótico

Hipersensibilidad a ciprofloxacino o a otras quinolonas.

Interacciones
Ciprofloxacino ótico

Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica.

Embarazo
Ciprofloxacino ótico

No es de esperar que se produzca absorción tras la administración ótica. Su utilización durante el embarazo se supeditará a una evaluación del beneficio-riesgo.

Lactancia
Ciprofloxacino ótico

Precaución. No es de esperar que se produzca absorción tras la administración ótica. Su utilización durante la lactancia se supeditará a una evaluación del beneficio-riesgo.

Reacciones adversas
Ciprofloxacino ótico

Mareo, cefalea, vértigo; otalgia, paso del producto a la boca; eczema, prurito.

Monografías Principio Activo: 31/01/2023

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

Infalin®

II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Ciprofloxacino.

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
FORMA FARMACÉUTICA: SOLUCIÓN
FÓRMULA: Cada mL contiene:
Ciprofloxacino 3.00 mg
Vehículo cbp 1.00 mL
IV.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de las otitis externa aguda y otitis media crónica supurada causada por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.
La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro bacteriano:

Microorganismos gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluyendo tanto los meticilina susceptibles como los meticilina resistentes), Staphylococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. Moderadamente susceptibles Streptococcus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis.

Microorganismos gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiella, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwarsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus Vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio (incluyendo Vibrio cholerae), Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella.

Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococcus fecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y los anaerobios. Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides. No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum.

V.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas:

Ciprofloxacino es un agente antibacteriano, derivado sintético de la 4-quinolona, pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.

Mecanismo de acción:
Actividad:

Ciprofloxacino actúa inhibiendo la ADN-girasa y la topoisomerasa IV bacterianas, que resulta finalmente en una interferencia de la replicación del ADN.

Espectro de acción:
Ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos gram-positivos y gram-negativos.
Las curvas de efectividad demuestran el rápido efecto bactericida y a menudo se ha encontrado que las concentraciones mínimas bactericidas se encuentran en el mismo rango que las concentraciones mínimas inhibitorias. Muestra un amplio espectro de actividad in vivo (CMI90 ± 2.0 microgramos / mL) frente a patógenos aislados en ensayos clínicos recientes de pacientes con otitis externa aguda.

Resistencias:
En investigaciones in vitro se ha demostrado que las resistencias a ciprofloxacino, en general son debidas a mutaciones a nivel de las topoisomerasas bacterianas y que la resistencia se va a desarrollar por lo general de forma lenta y por etapas (tipo etapas múltiples).
Pueden producirse resistencias cruzadas entre fluoroquinolonas y éstas se producen cuando el mecanismo de la resistencia es debido a mutaciones a nivel de las girasas bacterianas. Sin embargo, hay que tener en cuenta que una mutación puede no llegar a producir una resistencia clínica, pero múltiples mutaciones generalmente si dan lugar a resistencias clínicas de clase.

Ciertos mecanismos de resistencias como impermeabilidad de la membrana y/o expulsión del antibiótico por un mecanismo activo de bombeo pueden tener un efecto variable en la sensibilidad a fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades físico-químicas de cada fluoroquinolona dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada fármaco.

Ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos, y antibióticos peptídicos tales como sulfonilureas, trimetropim y derivados del nitrofurano.

FARMACOCINÉTICA
Dada la concentración de la formulación en gotas (0.3%) y la dosis total diaria a emplear (2.25 mg/día) no parece probable que la aplicación local vía ótica sea relevante desde un punto de vista farmacocinético.

En un estudio realizado con doce niños con otitis externa aguda que fueron tratados con ciprofloxacino al 0.3%, no se observaron concentraciones plasmáticas en las muestras de sangre recogidas. En otro estudio con pacientes de otitis con perforación timpánica, no pudieron detectarse niveles de ciprofloxacino en plasma tras tratamiento de 7 a 10 días con un preparado al 0.2%.

Datos preclínicos de seguridad:
En los estudios realizados con ciprofloxacino para determinar la ototoxicidad en animales de experimentación, no se han observado indicios de que este pueda afectar la capacidad auditiva, ni causar lesión histológica a nivel oído interno.

VI.- CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad demostrada a ciprofloxacino u otras quinolonas o alguno de los excipientes.

VII.- PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con función renal y hepáticas alteradas no es necesario realizar ajustes de dosis, ya que por vía ótica, la absorción sistémica es imperceptible.

Efectos sobre la capacidad de conducir:
Debido a que con la administración ótica la absorción sistémica es imperceptible, no se altera la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinarias.

Adolescentes y niños mayores de 2 años:
Dado que el preparado se administra por vía ótica, no se espera que se produzca absorción sistémica por esta vía. Los estudios clínicos no han detectado niveles plasmáticos de ciproflaxacino tras su administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. No se precisa ajuste de dosis en niños ni en ancianos.

Si bien la absorción sistémica del medicamento por vía ótica es imperceptible, cabe tener en cuenta que algunos pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con ciproflaxino por vía sistémica pueden desarrollar episodios de hipersensibilidad moderada o grave. En caso de aparecer cualquier signo de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Aplicar únicamente en el oído. No ingerir ni aplicar en los ojos.

VIII.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción realizados en animales de experimentación tras la administración oral y parenteral no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y post natal. Sin embargo, como otras quinolonas, ciprofloxacino ha demostrado la inducción de artropatías en animales inmaduros.

Aunque no se espera absorción sistémica tras la aplicación local ótica, la administración en mujeres embarazadas, se decidirá tras una evaluación del riesgo-beneficio.

Estudios realizados en ratas han demostrado que ciprofloxacino es excretado en la leche materna. Si bien la absorción sistémica no es significativa, se deberá decidir si se continua la administración e interrumpir la lactancia o discontinuar el tratamiento.

IX.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas descritas son poco frecuentes (>1/1000 y <1/100) y en general de carácter leve y transitorio.

Óticas: Eczema, prurito, otalgia, paso del producto a la boca. Sistémicas: generales, mareo, cefalea, vértigo.

X.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han descrito. No obstante, dado que no se espera una absorción sistémica tras la aplicación ótica, es muy poco probable que pueda interaccionar con medicamentos de uso sistémico. Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica.

XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta el momento.

XII.- PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oral y parenteral no relevaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri o post natal.

XIII.- DOSIS DE VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: ótica.
Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días.
En caso de que el conducto sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.

XIV.- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de información relativa a la sobredosificación. Después de la ingesta accidental, se deberá tomar las medidas de rutina, tales como lavado gástrico, lo antes posible.

XV.- PRESENTACIONES:

Caja con frasco con gotero inserto conteniendo 10 mL.

XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

XVII.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

XVIII.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Productos Científicos, S.A. DE C.V.
Nicolás San Juan 1046, Col. del Valle.
C.P. 03100, Ciudad de México.

XIX.- NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. No. 286M2009 SSA IV

® Marca Registrada.

IPP aprobada en Oficio No. solicitud: 093300CT051304