imnovid capsule, hard 2 mg ( Turquía Turquía)

Clase ATC: l04ax06 - pomalidomida

Pomalidomida

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Pomalidomida

Actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmonumoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.

Indicaciones terapéuticas
Pomalidomida

En combinación con dexametasona en el tto. en ads. con mieloma múltiple resistente al tto. o recidivante que hayan recibido al menos dos tto. previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enf. en el último tto.

Posología
Pomalidomida

Modo de administración
Pomalidomida

Vía oral, tomar a la misma hora cada día. Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. Debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Pomalidomida

Hipersensibilidad a pomalidomida, embarazo, mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención de embarazo, pacientes hombres incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas.

Advertencias y precauciones
Pomalidomida

I.H., I.R.; neuropatía periférica, disfunción cardiaca significativa (adoptar las precauciones adecuadas); riesgo de s. de lisis tumoral (monitorizar y adoptar las precauciones adecuadas), de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales, vigilancia estrecha a pacientes con factores de riesgo de tromboembolismo, realizar hemograma completo semanal en el momento basal, durante las 8 primeras sem y después mensualmente para detectar cualquier signo de hemorragia; segundas neoplasias malignas primarias, evaluar antes y durante el tto., utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tto. indicado. Antecedentes de reacciones alérgicas a talidomida y lenalidomida. Efectuar prueba de embarazo bajo supervisión médica en el momento de prescribir pomalidomida o en los 3 días anteriores, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 sem. La prueba debe garantizar que no exista embarazo cuando se inicie el tto. Repetir cada 4 sem, y realizar otra 4 sem después de la finalización del tto. Los pacientes hombres que tomen pomalidomida, incluyendo a aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben usar preservativos durante todo el tto., en los periodos de descanso (interrupción de la administración) y hasta 7 días después del final del tto. Riesgo de toxicidad hepática grave, enf.pulmonar interticial e insuf.cardiaca. Se recomienda monitorizar la función hepática los 6 primeros meses de tto. y posteriormente cuando esté indicado. Descartar enf.pulmonar interticial en caso de inicio repentino o empeoramiento de síntomas pulmonares. Antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, se ha notificado, en raras ocasiones, reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), cuando se utiliza pomalidomida en combinación con dexametasona. Se recomienda determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tto., en caso de resultado +, consultar a un experto en enfermedades hepáticas. Si finalmente se administra pomalidomida, seguimiento constante para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de infección. Precaución en aquellos previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti-Bc + pero con HBsAg -. Monitorización estrecha para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tto.

Insuficiencia hepática
Pomalidomida

Precaución. No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con I.H. Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total >2,0 mg/dl se excluyeron de los estudios clínicos. Monitorizar por la aparición de reacciones adversas y reducir la dosis o suspender la administración de pomalidomida según sea necesario.

Insuficiencia renal
Pomalidomida

Precaución. No se ha realizado ningún estudio sobre el uso de pomalidomida en sujetos con I.R. Se excluyeron de los estudios los pacientes con I.R. moderada o grave. Monitorizar cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas.

Interacciones
Pomalidomida

Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina), reducir la dosis de pamalidomida en un 50%.

Embarazo
Pomalidomida

Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos. Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo.

Lactancia
Pomalidomida

Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre. Debido a las posibles reacciones adversas en lactantes asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pomalidomida

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.

Reacciones adversas
Pomalidomida

Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas), sepsis neutropénica, bronconeumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, herpes zóster; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, pancitopenia; estado de confusión; Disminución del nivel de conciencia, neuropatía sensitiva periférica, mareo, temblor, hemorragia intracraneal; vértigo; trombosis venosa profunda; insuf. cardiaca, fibrilación auricular, infarto de miocardio; angioedema, urticaria; disnea, tos, embolia pulmonar, epixtaxis, enf. pulmonar intersticial; diarrea, náuseas, estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal; erupción, prurito; dolor óseo, espasmos musculares; I.R., retención urinaria; dolor pélvico; fatiga, pirexia, edema periférico; disminución del recuento de
neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del ácido úrico en sangre.

Monografías Principio Activo: 05/07/2016

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