GYNORELLE 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Nombre local: GYNORELLE 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
País: Chile
Laboratorio: LABORATORIOS RECALCINE S.A.
Vía: Vía oral
Forma: comprimido recubierto
ATC: Clormadinona y etinilestradiol


ATC: Clormadinona y etinilestradiol

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas


Mecanismo de acción
Clormadinona y etinilestradiol

La administración continua durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma.
La dosis diaria más baja de acetato de clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores.

Indicaciones terapéuticas
Clormadinona y etinilestradiol

Anticoncepción hormonal.

Posología
Clormadinona y etinilestradiol

Modo de administración
Clormadinona y etinilestradiol

Vía oral. Administrar el primer comprimido activo extrayendo del blister donde indica "comienzo" y tragarse entero, con un poco de líquido si es necesario. Los demás comprimidos activos deben tomarse diariamente siguiendo la dirección de la flecha.
Cómo iniciar la administración:
- Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo menstrual)
El primer comprimido recubierto con película activo se debe tomar el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir el primer día de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto con película activo se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración.
El primer comprimido recubierto con película activo también puede tomarse en el 2º a 5º quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los 7 primeros días de administración.
Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación.
Cambio de otro anticonceptivo hormonal:
- Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado:
La administración se debe empezar el día después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
- Cambio desde un progestágeno solo ("minipíldora":
El primer comprimido se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.
- Cambio desde una inyección o implante de un anticonceptivo hormonal
Se puede empezar el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales de barrera durante los primeros siete días.

Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre:
Se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.

Después del parto o después de un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre:
La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción de barrera.
Si la administración post-parto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas de barrera durante los primeros siete días.
Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación.

Administración irregular de un comprimido
Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido activo, pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Deberá continuar la toma de los comprimidos activos de forma habitual.
Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido activo, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. La toma de los comprimidos olvidados puede hacerse siguiendo dos reglas básicas:
- La toma de los comprimidos no debe suspenderse nunca durante más de 7 días se necesitan 7 días de administración ininterrumpida de los comprimidos para alcanzar una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
- Se debe tomar el último comprimido activo olvidado inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos activos se deben tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si el olvido de los comprimidos se produjo en la semana 1 del ciclo y se han mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores a dicho olvido de los comprimidos (incluido el intervalo de comprimidos de placebo) debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuántos más comprimidos se hayan olvidado y cuánto más próximos estén del intervalo habitual con placebo, mayor será el riesgo de embarazo.
- Si el envase actual contiene menos de siete comprimidos activos, se debe comenzar con el siguiente envase, tan pronto como se terminen los comprimidos activos del envase actual, es decir que no deberá haber un intervalo con comprimidos de placebo entre envases. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el segundo envase; sin embargo, durante la administración de los comprimidos puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo.
- Los comprimidos de placebo olvidados (comprimidos 22-28) de la zona roja del blister no afectan al efecto anticonceptivo, por lo que pueden omitirse. Sin embargo, deberán desecharse para evitar una prolongación involuntaria del intervalo de administración de los comprimidos de placebo.

Instrucciones en caso de vómitos o diarrea
Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 4 horas siguientes a la administración de los comprimidos activos, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción no está asegurada.

Contraindicaciones
Clormadinona y etinilestradiol

- Pérdida del control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.

- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. Angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. Accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.

- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos.
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal .
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero.
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos.
- Depresión grave.
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.
- Amenorrea de causa desconocida.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital de causa no conocida.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Advertencias y precauciones
Clormadinona y etinilestradiol

El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares graves de los anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. . Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Precaución en: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, corea minor, diabetes mellitus, enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, varices, flebitis, alteraciones de la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Durante los ensayos clínicos con pacientes que padecen infección por el virus de la hepatitis C tratados con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal significativamente más frecuente en mujeres en tratamiento con medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos hormonales combinados.

Insuficiencia hepática
Clormadinona y etinilestradiol

Contraindicado en hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Precaución en enfermedad hepática.

Insuficiencia renal
Clormadinona y etinilestradiol

Precaución.

Interacciones
Clormadinona y etinilestradiol

Eficacia reducida por: barbituratos, bosentán, carbamazepina, barbexaclona, fenitoína, primidona, modafinil, rifampicina, rifabutina y medicamentos frente al VIH como ritonavir, nevirapina, y efavirenz, y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Concentración sérica de etinilestradiol aumentada por: sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%); sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol-antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.
Incremento de la concentración sérica de: diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.
Reducción de la concentración sérica de: lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
Pruebas de laboratorio:
Parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina fijadora de corticoides y las fracciones lipídicas/de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos, y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango normal de laboratorio.

Embarazo
Clormadinona y etinilestradiol

No está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Hasta ahora los estudios epidemiológicos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos.
Experimentos en animales han demostrado efectos embrioletales en conejos, ratas y ratones. Además, se observó teratogenicidad a dosis embriotóxicas en conejos y a la dosis más baja probada (1mg/kg/día) en ratones. No está clara la significación de estos hallazgos para la administración en humanos.

Lactancia
Clormadinona y etinilestradiol

Se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se excreta en pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Clormadinona y etinilestradiol

No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Clormadinona y etinilestradiol

Estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad; mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma); alteraciones visuales; náuseas, vómitos; acné; sensación de pesadez; dolor en la parte inferior del abdomen; cansancio, edema, aumento de peso; aumento de la presión sanguínea.

Monografías Principio Activo: 07/05/2020

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