gracial tablet 0.025 mg 0.04 mg - 0.125 mg 0.03 mg ( Brasil Brasil)

Clase ATC: g03ab05 - Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales


Mecanismo de acción
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Se basa en la interacción de diversos factores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. El concepto combifásico significa que la dosis de progestágeno es baja y aumenta de forma progresiva, manteniendo reducida la dosis de estrógeno. Con este concepto el control del ciclo puede mejorarse si se compara con un anticonceptivo oral monofásico, manteniendo su alta eficacia anticonceptiva.

Indicaciones terapéuticas
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Anticoncepción.

Posología
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Modo de administración
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Vía oral. Administrar en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a la misma hora con un poco de líquido. Se toma 1 comprimido al día durante 22 días consecutivos. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar un periodo sin tomar comprimidos de 6 días, durante el que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente en el 2º ó tercer día después de la toma del último comprimido y puede ocurrir que no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.
1. Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
2. Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico): la mujer debe iniciar preferiblemente al día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo oral combinado anterior. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar preferiblemente el mismo día de la extracción del anillo vaginal o en su caso el día que debe quitarse el parche, pero como muy tarde el día que correspondería a la siguiente aplicación del parche o del anillo vaginal.
3. Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable, implante) o a partir de un sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI): la mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de su extracción si lleva un implante o un SLI, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
4. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: la mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias.
5. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.
6. Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido:
- Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde y tomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.
- Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas siguientes:
a) Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 6 días.
b) Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.

Contraindicaciones
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.
- Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p. ej. de los órganos genitales o de la mama).
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Existencia o sospecha de embarazo.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Advertencias y precauciones
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Riesgo o empeoramiento de ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Durante la utilización de AHC, se han registrado empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa. Riesgo de depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.

Insuficiencia hepática
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Contraindicado en existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.

Interacciones
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Eficacia disminuida por: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, hidantoínas (fenitoina), primidona, rifampicina, rifabutina y ritonavir, nevirapina y efavirenz y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, modafinilo, topiramato, y productos que contengan la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Cuando se administran conjuntamente con combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, y/o en combinación con fármacos contra el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir y telaprevir), pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.
Concentraciones aumentadas por: inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como el ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (tales como el fluconazol, diltiazem, eritromicina).
Aumenta la concentración olasmática de: ciclosporina.
Disminuye la concentración plasmática de: lamotrigina.
El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT.
Pruebas de laboratorio:
Puede afectar a: parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticoesteroides y las fracciones lípido/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales.

Embarazo
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

No está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento se debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en la mayoría de estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados no se ha encontrado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco se ha informado de ningún efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante las fases precoces del embarazo.

Lactancia
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Desogestrel y etinilestradiol, preparados secuenciales

Alteración del humor, incluyendo depresión; dolor de cabeza; náuseas, dolor abdominal; dolor de mama, molestias en la mama; aumento de peso.

Monografías Principio Activo: 07/05/2020

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