fraxiparina solution for injection 7 600 iu anti-xa/0.8 ml ( Portugal Portugal)

Clase ATC: b01ab06 - Nadroparina

Nadroparina

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Agentes antitrombóticos  >  Grupo de la heparina


Mecanismo de acción
Nadroparina

Nadroparina ejerce su efecto antitrombótico a través de su acción sobre las serinproteasas de la coagulación, principalmente, retardando la generación de trombina y neutralizando la trombina ya formada. Nadroparina frente a la heparina estándar tiene mayor actividad fibrinolítica, menor interacción con las plaquetas, y a las dosis habituales no modifica significativamente los tests de la coagulación. Además, su menor unión a las células endoteliales contribuye a prolongar su vida media y la actividad anti-Xa plasmática.

Indicaciones terapéuticas
Nadroparina


- Profilaxis de la enfermedad tromboembólica asociada con cirugía general y ortopédica.
- Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes no quirúrgicos inmovilizados, cuya situación pueda definirse como de riesgo moderado o elevado.
- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en hemodiálisis.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores con o sin embolia pulmonar.
- Tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio sin onda Q.

Posología
Nadroparina

Modo de administración
Nadroparina

Vía SC. Inyectar en la pared abdominal antero-lateral, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. Introducir la aguja en toda su longitud, perpendicularmente y no inclinada, en un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, que se mantendrá hasta el final de la inyección.

Contraindicaciones
Nadroparina

Hipersensibilidad; antecedente de trombopenia inducida por nadroparina cálcica; hemorragia activa o incremento del riesgo hemorrágico en relación con alteraciones de la hemostasia, excepto las debidas a coagulación intravascular diseminada (CID) no inducida por heparina; lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej., úlcera péptica activa); ACV hemorrágico; endocarditis bacteriana aguda; anestesia regional, cuando la heparina se usa como tratamiento (no como profilaxis); I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) en tratamiento de la trombosis venosa profunda, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q.

Advertencias y precauciones
Nadroparina

No administrar vía IM; no se recomienda en niños y adolescentes < 18 años; evaluar función renal en ancianos antes de iniciar el tratamiento; precaución en: I.R. (mayor riesgo de hemorragia, ajustar dosis en caso necesario), I.H., HTA severa, antecedentes de úlcera gastroduodenal u otras lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, enfermedad vascular de coroides y retina, periodo postoperatorio tras cirugía cerebral, medular u ocular, tratamiento con anticoagulantes orales, corticosteroides sistémicos o dextranos; riesgo de: trombocitopenia inducida por heparina (monitorizar regularmente el recuento plaquetario), hipercaliemia (sobre todo en diabetes mellitus, I.R. crónica, acidosis metabólica pre-existente o tratamiento concomitante con IECA o AINE); riesgo de hematomas epidurales o espinales con parálisis prolongada o permanente en pacientes que reciban heparina como profilaxis y sometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar (mayor riesgo por uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, administración concomitante con AINE, antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones espinales o lumbares traumáticas o repetidas); valorar riesgo/beneficio administrar anestesia espinal o epidural; en punción espinal lumbar, anestesia espinal o epidural, deben transcurrir al menos 12 h entre la administración de heparina a dosis profilácticas o 24 h a dosis de tratamiento, y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural o aguja, y deben tenerse en cuenta las características del producto y el perfil del pacientes (considerar intervalos de tiempo más largos en I.R.); no recomendado con AAS, otros salicilatos, AINE y otros antiagregantes plaquetarios por riesgo aumentado de hemorragias; interrumpir el tratamiento si aparece necrosis cutánea precedida por púrpura o erupción infiltrada, eritematosa, dolorosa , con o sin signos sistémicos.

Insuficiencia hepática
Nadroparina

Precaución.

Insuficiencia renal
Nadroparina

Contraindicada en I.R. grave (Clcr < 30 ml/min) en tratamiento de la trombosis venosa profunda, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q. Precaución en I.R. moderada (Clcr >= 30, < 50 ml/min) y grave (Clcr < 30 ml/min) en profilaxis de enfermedad tromboembólica e I.R. moderada en tratamiento de la trombosis venosa profunda, angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: reducir dosis entre 25-33%, según valoración médica. En alteración renal crónica, riesgo de hipercaliemia.

Interacciones
Nadroparina

No asociar (riesgo aumentado de hemorragias) con: AAS, otros salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios.
Precaución con: anticoagulantes orales, glucocorticoesteroides sistémicos y dextranos.

Embarazo
Nadroparina

Estudios en animales no han evidenciado efectos teratógenos ni fetotóxicos. En clínica humana se dispone de información limitada. Valorar riesgo/beneficio.

Lactancia
Nadroparina

Debido a la limitada información sobre la excreción por leche materna, no es aconsejable el uso de nadroparina durante la lactancia materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Nadroparina

No hay datos sobre los efectos de nadroparina en la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Reacciones adversas
Nadroparina

Manifestaciones hemorrágicas en diferentes localizaciones (incluyendo casos de hematoma espinal); elevación de las transaminasas (normalmente de forma transitoria); hematoma y reacción en el lugar de inyección.
Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se ha observado: cefalea.

Sobredosificación
Nadroparina

En casos severos, administrar protamina. 0,6 ml de sulfato de protamina neutralizan 950 UI anti-Xa de nadroparina.

Monografías Principio Activo: 29/04/2019

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