FORXIGA film-coated tablet 5 mg

Nombre local: FORXIGA Comprimé pelliculé 5 mg
País: Suiza
Laboratorio: AstraZeneca AG
Vía: Vía oral
Forma: Comprimido recubierto con película
ATC: Dapagliflozina


ATC: Dapagliflozina

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)


Mecanismo de acción
Dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).

Indicaciones terapéuticas
Dapagliflozina

Diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio en adultos:
- monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia;
- en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Posología
Dapagliflozina

Modo de administración
Dapagliflozina

Vía oral. 1 vez/día a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones
Dapagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Dapagliflozina

I.R.: la eficacia se reduce en I.R. moderada (TFG<60 ml/min) y puede ser inexistente I.R. grave. No utilizar si TFG<60 ml/min, interrumpir si TFG<45 ml/min de forma persistente. Monitorizar función renal: antes de iniciar tto. y en adelante anualmente; antes de iniciar tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante de forma periódica; si TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces/año.
I.H.: dapagliflozina aumenta en pacientes con I.H. grave.
Aumenta la diuresis que puede disminuir la presión arterial sobre todo en hiperglucemia), precaución en pacientes con tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o de edad avanzada. Interrupción temporal del tto. en enfermedades con depleción del volumen (gastrointestinales) hasta corregirlo, monitorizar estado del volumen y electrolictos.
Precaución en cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo pacientes con baja reserva funcional de las células beta (DM1, DM2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o con antecedentes de pancreatitis), con ingesta restringida o deshidratación grave, con dosis de insulina reducidas y con requerimientos aumentados de insulina. El riesgo de CAD si síntomas inespecíficos como: náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales; independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados.
DM2: casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales. Si hay sospechas de CAD, interrumpir tto.
DM1: no usar dapagliflozina 10 mg.
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): raro pero grave y potencialmente mortal, requiere intervención quirúrgica urgente y tto. antibiótico. Interrumpir tto. Acudir al médico si presentan: dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Infecciones del tracto urinario: interrupción temporal durante tto. de pielonefritis o urosepsis.
Aumento de casos de amputación de miembros inferiores (pie) a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Análisis de orina: resultados positivos para la glucosa en orina.

Insuficiencia hepática
Dapagliflozina

I.H. leve o moderada: no es necesario ajustar dosis.
I.H. grave: dosis de inicio de 5 mg. Si es bien tolerada, se puede aumentar a 10 mg.

Insuficiencia renal
Dapagliflozina

I.R.: no iniciar en pacientes con TFG<60 ml/min, interrumpirse si TFG<45 ml/min de forma persistente.

Interacciones
Dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado; no recomendada la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar métodos alternativos).

Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo (pude provocar toxicidad en el riñón en desarrollo). Cuando se detecta un embarazo, suspender tto.

Lactancia
Dapagliflozina

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para recién nacidos o lactantes. No utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dapagliflozina

Riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.

Reacciones adversas
Dapagliflozina

Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas o del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); mareos; erupción; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr durante tto. inicial, dislipidemia.

Monografías Principio Activo: 02/07/2020

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