fendrix susp. iny. 20 mcg/0,5 ml ( España España)

Clase ATC: j07bc m1 - Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial. Embarazo
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

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Mecanismo de acción
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg.

Indicaciones terapéuticas
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

En adolescentes y adultos >= 15 años en la inmunización activa frente a la infección por el VHB causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con I.R. (incluyendo pacientes pre-hemodializados y hemodializados).

Posología
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Modo de administración
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Vía IM en la región deltoidea.

Contraindicaciones
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Hipersensibilidad al principio activo o después de la administración anterior de otras vacunas de hepatitis B; posponer la administración en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves (la presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación).

Advertencias y precauciones
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños < 15 años; disponer de medidas necesarias para prever una posible reacción anafiláctica; no previene infecciones causadas por otros agentes (VHA, VHC, VHE ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado); puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los vacunados; factores que reducen respuesta inmunitaria: ancianos, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes; realizar análisis serológicos en aquellos individuos en riesgo; considerar administrar dosis adicionales a sujetos que no responden o tienen una respuesta subóptima; no inyectar en el glúteo; no administrar por vía intradérmica o IV; no excluir de la vacunación a pacientes con enfermedad hepática crónica, personas infectadas por VIH ni portadores de hepatitis C; riesgo de síncope (desfallecimiento) especialmente en adolescentes como reacción psicógena a la inyección; disponer de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.

Interacciones
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Concomitancia con: inmunoglobulinas hepatitis B (sin datos, si se precisa administración, distinto lugar de iny.); otras vacunas (sin datos, respetar intervalo 2-3 sem).
Puede reducirse la respuesta con: inmunosupresores.

Embarazo
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

No hay datos en humanos. Evaluar beneficio/riesgo.

Lactancia
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

No hay datos a partir del uso de la vacuna durante el período de lactancia. En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete no se observó efecto en el desarrollo de las crías. La vacunación se debe realizar sólo si la relación riesgo/beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Tiene influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Alguno de los efectos adversos pueden afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Hepatitis B, antígeno purificado y con adyuvante AS04

Cefalea; trastornos gastrointestinales; fatiga, dolor; fiebre, hinchazón en lugar iny., enrojecimiento.

Monografías Principio Activo: 31/03/2020

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