eplerenona ratio comp. recub. con pelicula 25 mg ( España España)

Clase ATC: c03da04 - Eplerenona

Eplerenona

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario. Embarazo
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Sistema cardiovascular  >  Diuréticos  >  Ahorradores de potasio  >  Antagonistas de la aldosterona


Mecanismo de acción
Eplerenona

Eplerenona presenta una selectividad relativa para unirse a los receptores mineralocorticoides humanos recombinantes comparada con su afinidad por los receptores glucocorticoides humanos recombinantes, receptores androgénicos y de progesterona. Eplerenona impide la unión de la aldosterona, una hormona clave en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que está involucrada en la regulación de la tensión arterial y la fisiopatología de la enfermedad CV.

Indicaciones terapéuticas
Eplerenona

- añadido a la terapia estándar incluyendo ß-bloqueante, para reducir riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izda. (FEVI >= 40 %) y signos de insuf. cardiaca tras IAM reciente.
- Reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en ads. con insuf. cardiaca (crónica) clase II de la NYHA y disfunción sistólica ventricular izda. (FEVI <=30%) añadido a la terapia estándar óptima.

Posología
Eplerenona

Modo de administración
Eplerenona

Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Eplerenona

Hipersensibilidad a eplerenona. Pacientes con nivel de potasio sérico > 5 mmol/l al inicio del tratamiento. I.R. grave. I.H. grave. Pacientes que están recibiendo tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina,
telitromicina y nefazodona). Combinación de un inhibidor de la enzima conversora de angiotensina y un antagonista de los receptores de angiotensina.

Advertencias y precauciones
Eplerenona

I.H. leve a moderada. Niños (no se ha establecido la seguridad y eficacia). Puede producir hiperpotasemia (mayor riesgo en ancianos, diabéticos e I.R.), monitorizar K sérico regularmente. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada. Monitorizar los niveles de potasio con función renal deteriorada, incluyendo la microalbuminuria diabética. Evitar concomitancia con inductores potentes CYP3A4, litio, ciclosporina y tacrolimús.

Insuficiencia hepática
Eplerenona

Contraindicado en I.H. grave. Monitorizar electrolitos en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Eplerenona

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. moderada: iniciar 25 mg/día en días alternos, ajustar dosis según K sérico. Falta de experiencia en I.R. post-infarto de miocardio (precaución). No es dializable.

Interacciones
Eplerenona

Riesgo incrementado de hiperpotasemia con: diuréticos ahorradores de K y suplementos de K (asociaciones contraindicadas), trimetoprima, IECA, ARA II.
Puede aumentar toxicidad de: litio; monitorizar.
Riesgo de I.R. e hiperpotasemia con: ciclosporina y tacrolimús; evitar asociación.
Riesgo de fallo renal agudo con: AINE; hidratar y monitorizar función renal.
Potenciación de efecto hipotensor/hipotensión postural con: bloqueantes alfa 1 (ej. prazosina, alfuzosina).
Potenciación de efecto antihipertensivo/hipotensión postural con: antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, amifostina, baclofeno.
Efecto antihipertensivo disminuido por: glucocorticoides, tetracosactida.
Aumenta AUC de: digoxina.
AUC muy aumentado por: inhibidores potentes de CYP3A4 (ej. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona); asociación contraindicada.
AUC aumentado por: inhibidores leves-moderados de CYP3A4 (ej. eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamilo y fluconazol); dosis máx. de eplerenona 25 mg/día en asociación.
Eficacia disminuida por: inductores CYP3A4 (ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipérico); evitar asociación.

Embarazo
Eplerenona

No existen datos adecuados en mujeres embarazadas. Estudios en animales no indicaron efectos adversos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto y desarrollo postnatal. Precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia
Eplerenona

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna después de la administración por vía oral. No obstante, los datos preclínicos muestran que eplerenona y/o sus metabolitos están presentes en la leche materna de ratas, y que las crías de ratas expuestas por esta vía se desarrollaron con normalidad. Debido al desconocimiento de los efectos adversos potenciales en el lactante, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Eplerenona

Eplerenona no causa somnolencia ni deterioro de la función cognitiva, pero cuando se conduzca un vehículo o se utilice maquinaria, se debe tener presente la posibilidad de la aparición de mareos durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Eplerenona

Infección; hiperpotasemia, hipercolesterolemia; mareos, síncope, cefalea; IAM, insuficiencia ventricular izquierda, fibrilación auricular; hipotensión; tos; diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos; exantema, prurito; espasmo muscular, dolor de espalda; alteración renal; astenia; aumento de urea en sangre.

Monografías Principio Activo: 09/03/2020

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