entyvio powder for solution for infusion 300 mg ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: l04aa33 - vedolizumab

Vedolizumab

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores selectivos


Mecanismo de acción
Vedolizumab

Inmunosupresor biológico específico del intestino. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une específicamente a la integrina alfa4beta7, que se expresa mayoritariamente en linfocitos T colaboradores que migran al intestino. Inhibe la adhesión y la migración de los leucocitos a través del tracto gastrointestinal mediante el bloqueo de la interacción entre la subunidad alfa4beta7 de las integrinas y la molécula de adhesión mucosal MadCAM-1, una adresina cuya expresión es particularmente elevada en los vasos sanguíneos del tracto intestinal.

Indicaciones terapéuticas
Vedolizumab

Tto. de la colitis ulcerosa activa y de la enf. de Crohn activa, de moderadas a graves, en ads. que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tto. convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa.

Posología
Vedolizumab

Modo de administración
Vedolizumab

Vía parenteral: se debe administrar únicamente por vía IV. Se debe reconstituir y diluir antes de la administración IV. Se administra como perfus. IV durante 30 min. Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión.

Contraindicaciones
Vedolizumab

Hipersensibilidad a vedolizumab; infecciones graves activas, como tuberculosis, sepsis, citomegalovirus y listeriosis, e infecciones oportunistas como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Advertencias y precauciones
Vedolizumab

I.R., I.H., reacciones relacionadas con la perfusión, si es grave, interrumpir la administración inmediatamente e iniciar el tto. adecuado; si es de leve a moderada, interrumpir la perf. o disminuir su velocidad, e iniciar un tto. adecuado. Infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves; vigilar la aparición de infecciones antes, durante y después del tto. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas, si se sospecha de LMP, interrumpir temporalmente el tto. y si se confirma, interrumpirlo permanentemente. Riesgo de neoplasias malignas. Antes de iniciar el tto. con vedolizumab es recomendable haber recibido todas las vacunas incluidas en las directrices de inmunización actuales. No se dispone de datos clínicos sobre la administración de vedolizumab a pacientes previamente tratados con natalizumab o rituximab. De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tto. con vedolizumab, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario. No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos. Niños de 0-17 años, no se dispone de datos.

Insuficiencia hepática
Vedolizumab

Precaución. Vedolizumab no se ha estudiado en estos grupos de población. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.

Insuficiencia renal
Vedolizumab

Precaución. Vedolizumab no se ha estudiado en estos grupos de población. No se pueden realizar recomendaciones posológicas.

Interacciones
Vedolizumab

Las vacunas de microorganismos vivos, en particular las vacunas orales de microorganismos vivos, deben utilizarse con precaución cuando sean administradas simultáneamente con vedolizumab.

Embarazo
Vedolizumab

El uso de vedolizumab en el embarazo sólo debe considerarse si los beneficios son claramente superiores a cualquier posible riesgo para la madre y el feto.

Lactancia
Vedolizumab

Se desconoce si vedolizumab se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente después de la ingestión. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que vedolizumab se excreta en la leche. Debido a que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con vedolizumab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Vedolizumab

La influencia de vedolizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Únicamente se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.

Reacciones adversas
Vedolizumab

Nasofaringitis, bronquitis, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, gripe, sinusitis, faringitis; cefalea, parestesia;hipertensión; dolor orofaríngeo, congestión nasal, tos; absceso anal, fisura anal, náuseas, dispepsia, estreñimiento, distensión abdominal, flatulencia, hemorroides; erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné; artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades; pirexia. Se han identificado visión borrosa y neumonía como nuevas reacciones adversas (frecuencia muy rara).

Monografías Principio Activo: 18/03/2018

Ver listado de abreviaturas