enbrel solution for injection 50 mg/1 ml ( Polonia Polonia)

Clase ATC: l04ab01 - Etanercept

Etanercept

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa


Mecanismo de acción
Etanercept

Inhibe de forma competitiva la unión del FNT al RFNT de superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por FNT provocando que FNT sea biológicamente inactivo.

Indicaciones terapéuticas
Etanercept


ads.:
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido insuficiente.
- Artritis reumatoide progresiva, activa y grave no tratada previamente con metotrexato.
- Artritis psoriásica activa y progresiva cuando la respuesta a terapia previa con fármacos antirreumáticos modificadores de la enf., ha sido insuficiente.
- Psoriasis en placas de moderada a grave que no responden o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA.
- Espondiloartritis axial: espondilitis anquilosante activa grave en ads. que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica grave en ads.. con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o imagen por resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada a los AINEs
Niños:
- Artritis idiopática juvenil: tto. de la poliartritis (con factor reumatoide + o negativo) y la oligoartritis extendida en niños > 2 años y adolescentes con respuesta inadecuada, o intolerancia probada, al metotrexato. Tto. de la artritis psoriásica en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al metotrexato. Tto. de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de 12 años que han tenido una respuesta inadecuada, o que tienen una intolerancia probada, al tto. convencional.
-Tto. de psoriasis en placas crónica grave en niños > 6 años no controlados o intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapia.

Posología
Etanercept

Modo de administración
Etanercept

Se administra mediante una inyección subcutánea. El polvo para solución inyectable ha de ser reconstituido con 1ml de disolvente antes de su uso.

Contraindicaciones
Etanercept

Hipersensibilidad a etanercept; sepsis o riesgo de sepsis; infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

Advertencias y precauciones
Etanercept

I.R., I.H. ICC. Infecciones, evaluar la posibilidad de infección antes durante y después del tto. Tuberculosis, evaluar antes de iniciar tto. para un posible diagnóstico de tuberculosis activa o inactiva. No iniciar tto. si se diagnostica tuberculosis activa. Si fuera inactiva (latente), terapia antituberculosis antes del inicio del tto. con etanercept, de acuerdo a las recomendaciones locales. En esta situación, considerar el balance riesgo/ beneficio de la terapia con etanercept. Reactivación del virus de la hepatitis B, monitorizar durante el tto. y varias sem después de finalizar. Historial de hepatitis C. Concomitante con anakinra, se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia. Concomitante con abatacept. Reacciones alérgicas. Inmunosupresión. Neoplasias y trastornos linfoproliferativos. Cánceres de piel. No administrar con vacunas vivas. Puede producir formación de anticuerpos autoinmunes. Reacciones hematológicas, historial de discrasias sanguíneas. Trastornos neurológicos, en enf. desmielinizante preexistente o de reciente comienzo, o que tienen un riesgo incrementado de desarrollar enfermedad desmielinizante, evaluar riesgo beneficio, incluyendo una evaluación neurológica. Hepatitis alcohólica de moderada a grave y granulomatosis de Wegener, no se recomienda el tto. con etanercept. Diabetes, puede haber hipoglucemia al inicio del tto. con etanercept, puede ser necesario reducir la dosis del hipoglucemiante. Ancianos. Se recomienda que antes iniciar tto. con etanercept, los niños sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos. Riesgo de enf. inflamatoria intestinal y uveítis en niños con artritis idiopática juvenil en tto. con de etanercept. Mujeres en edad fértil durante el tto. y hasta 3 sem después de interrumpirlo, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Insuficiencia hepática
Etanercept

Precaución. Experiencia limitada.

Insuficiencia renal
Etanercept

Precaución. Experiencia limitada.

Interacciones
Etanercept

Riesgo incrementado de infecciones graves con: anakinra.
Incremento de la incidencia de reacciones adversas graves con: abatacept.
Disminución del recuento medio de glóbulos blancos con: sulfasalazina.

Embarazo
Etanercept

No se recomienda su uso durante el embarazo.
Etanercept atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de niños nacidos de pacientes mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo,

Lactancia
Etanercept

Se ha notificado que etanercept se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea. En ratas lactantes, tras la administración subcutánea, etanercept se excretó en la leche y se detectó en el suero de las crías. Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Enbrel, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Reacciones adversas
Etanercept

Infecciones incluyendo infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, cistitis infecciones cutáneas; eacciones alérgicas; formación de autoanticuerpos; prurito; reacciones en la zona de inyección (incluyendo hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón), fiebre.

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