elaprase solucion inyectable 6 mg/3 ml ( Uruguay Uruguay)

Clase ATC: a16ab09 - idursulfasa

Idursulfasa

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Tracto alimentario y metabolismo  >  Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo  >  Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo  >  Enzimas


Mecanismo de acción
Idursulfasa

Forma purificada de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa, producida en una línea de células humanas, que cataboliza los glicosaminoglicanos para evitar que se acumulen progresivamente en las células.

Indicaciones terapéuticas
Idursulfasa

Tto. a largo plazo de pacientes con s. de Hunter (mucopolisacaridosis II). No se ha estudiado en mujeres heterocigotas.

Posología
Idursulfasa

Contraindicaciones
Idursulfasa

Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal.

Advertencias y precauciones
Idursulfasa

Posponer en caso de enf. respiratoria febril aguda. Pacientes con oxígeno suplementario deberán tenerlo disponible durnte la perfus. Enf. subyacente grave de vías respiratorias, monitorizar al paciente y el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes; puede ser necesario aplicar presión positiva en vías aéreas. Riesgo de desarrollar reacciones asociadas a la perfus. Si aparecen reacciones anafilácticas graves, suspender perfus. e iniciar tto. y observación pertinentes. Precaución si hay antecedentes de reacciones anafilactoides y se readministra idursulfasa. Sin experiencia clínica en I.R./I.H., ancianos. Pacientes pediátricos con el genotipo de deleción completa/gran reordenamiento (mayor probabilidad de desarrollar Ac).

Insuficiencia hepática
Idursulfasa

Precaución. No hay experiencia clínica.

Insuficiencia renal
Idursulfasa

Precaución. No hay experiencia clínica.

Interacciones
Idursulfasa

No hay estudios de compatibilidad, no mezclar con otros fármacos (salvo con NaCl 0,9 % para la dilución).

Embarazo
Idursulfasa

Estudios en animales no muestran efectos dañinos. Sin datos en humanos, preferible evitar administración.

Lactancia
Idursulfasa

Se desconoce si la idursulfasa se excreta en la leche materna. Los datos disponibles en animales muestran que idursulfasa se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con idursulfasa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con idursulfasa para la madre.

Reacciones adversas
Idursulfasa

Cefalea, mareos, temblores; cianosis, arritmia, taquicardia; hipotensión, enrojecimiento facial; sibilancia, disnea, hipoxia, taquipnea, broncoespasmos, tos; dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, lengua hinchada; urticaria, erupción, prurito, eritema; artralgia; pirexia, dolor torácico, hinchazón en la zona de infusión, edema facial, edema periférico; reacción asociada una infusión.

Monografías Principio Activo: 25/01/2016

Ver listado de abreviaturas