DROSSAGYN CREMA 50 mg/100 g

Nombre local: DROSSAGYN CREMA 50 mg/100 g
País: México
Laboratorio: BESINS HEALTHCARE MÉXICO, S.A. DE C.V.

DROSSAGYN CREMA 50 mg/100 g

Vía: vaginal
Forma: crema
ATC: Estriol (G03CA04)



ATC: Estriol

Contraindicado Embarazo
Contraindicado
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar. Produce reacciones de fotosensibilidad
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Medicamento Peligroso Medicamento Peligroso
Medicamento peligroso. Lista 2 NIOSH 2016.

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Estrógenos  >  Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos


Mecanismo de acción
Estriol

Estriol es un estrógeno de acción breve, porque su tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales es corto. Sustituye la falta de producción estrogénica en mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas genitourinarios. En caso de atrofia del tracto genitourinario bajo, estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. En consecuencia, ayuda a prevenir las infecciones del epitelio urogenital.

Indicaciones terapéuticas
Estriol

THS en atrofia del tracto génito-urinario bajo asociada con la deficiencia de estrógenos (climaterio femenino o tras castración quirúrgica) que produce dispareunia, sequedad y prurito vaginales. Terapia pre y postoperatoria en posmenopáusicas en cirugía vaginal. Ayuda diagnóstica en frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau). Tratamiento local de los síntomas de la atrofia vaginal producida por la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas. Tratamiento local de la sequedad vaginal en mujeres postmenopáusicas con atrofia vaginal.

Posología
Estriol

Modo de administración
Estriol

Vía vaginal:
- Óvulo: administrar 1 óvulo antes de acostarse. En caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se recuerde, excepto en el caso de que se recuerde en el día de la dosis siguiente. En esta situación, la dosis olvidada debe suprimirse y continuar con el esquema de dosis habitual. Nunca deben administrarse dos dosis el mismo día.
- Crema vaginal: administrar 1 aplicación antes de acostarse. En caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se recuerde, excepto en el caso de que se recuerde en el día de la dosis siguiente. En esta situación, la dosis olvidada debe suprimirse y continuar con el esquema de dosis habitual. Nunca deben administrarse dos dosis el mismo día.
Gel vaginal: introducire en la vagina mediante un aplicador con la dosis marcada El aplicador lleno debe ser insertado en la vaginal y vaciado, preferiblemente por la noche. Para aplicar el gel, tumbese, con las rodillas flexionadas y separadas. Inserte con cuidado el aplicador profundamente en la vagina y empuje lentamente el émbolo hacia abajo, hasta que todo el gel se introduzca en la vagina.

Contraindicaciones
Estriol

Hipersensibilidad a estriol; cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo; tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (cáncer de endometrio); hemorragia genital no diagnosticada; hiperplasia de endometrio no tratada; tromboembolismo venoso (TEV) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar); alteración trombofílica conocida (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o de
antitrombina); enf. tromboembólica arterial activa o reciente (angina, IAM); enf. hepática aguda o antecedentes de enf. hepática, mientras las pruebas de función
hepática sigan alteradas; porfiria.

Advertencias y precauciones
Estriol

Exploración clínica antes y durante el tto. Puede recurrir o agravarse en: leiomiomas (fibromas uterinos) o endometriosis, factores de riesgo de trastornos tromboembólicos, factores de riesgo de tumores estrógeno dependientes (antecedente familiar de cáncer de mama), HTA, trastornos hepáticos (adenoma hepático), diabetes mellitus con o sin afectación vascular, colelitiasis, migraña o cefalea (grave), lupus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia de endometrio, epilepsia, asma, otosclerosis. Interrumpir tto. si aparece: ictericia o deterioro de función hepática, aumento de HTA, cefalea de tipo migrañoso, embarazo. Riesgo de: hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio, mama, ovario; tromboembolismo venoso (historia personal o familiar de tromboembolismo venoso, puede incrementarse con obesidad, inmovilización prolongada, traumatismos graves o cirugía mayor); enf. cardiovascular; accidente cerebrovascular isquémico. Vigilar pacientes con: disfunción renal o cardiaca, I.R. en fase terminal, hipertrigliceridemia preexistente. Puede aumentar: niveles de hormona tiroidea circulante, sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, nivel de corticosteroide y esteroide sérico.

Insuficiencia hepática
Estriol

Contraindicado en enf. hepática aguda o antecedentes de enf. hepática. Precaución en trastornos hepáticos (adenoma hepático).

Insuficiencia renal
Estriol

Precaución en disfunción renal e I.R. en fase terminal.

Interacciones
Estriol

Eficacia disminuida por: hidantoína, barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina, rifampicina, nevirapina, efavirenz, H. perforatum.
Aumenta efecto de: corticoides, succinilcolina, teofilinas, troleandomicina.

Embarazo
Estriol

No debe utilizarse en el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.

Lactancia
Estriol

No está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la excrecciópn de leche.

Reacciones adversas
Estriol

Disuria; escozor vulvovaginal, prurito, dolor

Monografías Principio Activo: 08/04/2019

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Drossagyn®

2. DENOMINACIÓN GENERICA

Estriol

3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Crema

Cada 100 g contienen:

Estriol 50 mg
Excipientes cbp 100 g
4. INDICACION TERAPEUTICA

En el tratamiento de alteraciones patológicas relacionadas con la deficiencia de estrógeno, tales como, vaginitis, vulvitis, purito vulvar y vaginal, craurosis, secreciones, úlceras por presión en pacientes que utilizan presario. Para facilitar la discriminación en los frotis vaginales que son difíciles de evaluar. Tambiénen el pre y post- tratamiento de cirugía vaginal, como un tratamiento coadyuvante en las infecciones vaginales.

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

Grupo farmacoterapéutico: Agente terapéutico vaginal
Código ATC: G03CA04.

Farmacodinamia
Este medicamento contiene la hormona estriol, la cual es idéntica a la hormona natural. En comparación con otros estrógenos, el efecto de Estriol es de acción relativamente corta debido a que el fármaco solo se retiene en el tejido diana durante un corto tiempo, su afinidad a las proteínas plasmáticas es baja y se metaboliza y elimina rápidamente. El estriol estimula específicamente el epitelio de la vúlva, la vagina y del cuello uterino, sin embargo no tiene un efecto proliferativo en el endometrio, a las dosis recomendadas. Por lo tanto, el producto se utiliza en el tratamiento local de enfermedades en el área vagina provocadas por los bajos niveles de estrógeno durante la menopausia y en pacientes de edad avanzada.

Farmacocinética
Absorción:
El estriol es reabsorbido en su totalidad por la mucosa vaginal con rapidez. En aplicacines de dosis terapéuticas, la concentración plasmática del estriol se encuentra dentro de los valores cíclicos normales.

Después de la aplicación vaginal, aproximadamente el 20% de la dosis alcanza la circulación general, sin sufrir alteraciones, así con una aplicación de 0.5 mg de estriol (1 g de crema), se alanza una concentración sérica de 0.4 – 0.6 nmol/L (144 pg/mL) después de un periodo de 1 – 3 horas. Sin embargo hay grandes variaciones individuales.

Distribución:
El estriol disponible sistémicamente muestra una baja afinidad a la albúmina plasmática. A diferencia de otros estrógenos, el estriol difícilmente se une a las globulinas de transporte.

Metabolismo y eliminación:
La semivida plasmática del estriol no conjugado es de aproximadamente 9 - 10 horas. Después de 4 horas, el 90% se encuentra en su forma conjugada. Este metabolito se elimina rápidamente del plasma por medio del hígado y sufre circulación enterohepática. La excresión en la orina ocurre en la forma de glucoronatos y sulfatos. Con una única dosis oral de 2 mg de estriol, la concentración máxima en orina se observa durante las primeras 6 horas, la cual disminuye rápidamente.

6. CONTRAINDICACIONES
  • – Endometriosis (incluyendo sospecha).
  • – En caso de tumor estrógeno-dependiente exitente, anterior o ante la sospecha de su presencia, tanto en endomtrio como en glándulas mamarias.
  • – Después del tratamiento de sangrado vaginal ocasionado por causas desconocidas.
  • – Embarazo y lactancia
  • – Hipersenisbilidad al estriol o a alguno de los otros componentes de la fórmula.
  • – Hiperplasia endometrial
7. PRECAUCIONES GENERALES

Como en toda terapia con estrógeno está indicadoel monitoreo clínico de rutina.
Se debe tener un monitoreo especial a pacientes con insuficiencia hepática grave, enfermedad grave del miocardio, insuficiencia renal, epilepsia o migraña (incluyendo antecedentes), hipetensión, diabetes mellitus, porfiria e hiperlipidemia. También en pacientes con urticaria severa, erupción vesicular o en otosclerosis con tendencia a empeorar, durante un embarazo temprano o en pacientes con historial clínico de tromboflebitis o enferemedad tromboembólica.

En caso de que la condición de síntomas mencionados arriba empeoren, así como en caso de trombosis o hepatitis, deberá suspenderse el tratamiento inmediatamente.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo:
El uso de este producto durante el embarazo está contraindicado.
Si durante el uso de este medicamento se presenta un embarazo, o se tiene sospecha de embarazo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente y debe acudir con el médico.

En estudios experimetales en animales, se encontraron indicios de riesgos para el feto. Sin embargo no se disponen de estudios epidemiológicos controlados en humanos.

Lactancia:
No debe utilizarse durante la lactancia, debido a que podría reducir la producción de leche materna, además de que pequeñas cantidades del fármaco pasan a través de la leche materna.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Frecuencias: "Muy frecuente" (≥ 1/10); "frecuente" (<1/10, ≥ 1/100); "ocasional" (<1/100, ≥ 1/1000); "raro" (<1/1000, ≥ 1/10,000); "muy severo" (<1/10,000).

Ocasional
(≥ 0.1% y <1%)
Raro
(≥0.01% y <0.1%)
Muy raro
(<0.01%)
Enfermedad del sistema nervioso central Mareo, dolores de cabeza (durante las primeras semanas del tratamiento, después estos síntomas desaparecen).
Enfermedades en el tracto gastrointestinal Náusea o vómito (durante las primeras semanas del tratamiento, después estos síntomas desaparecen).
Enfermedades en órganos reproductivos o glándulas mamarias Ligera mastalgia (durante las primeras semanas del tratamiento, por lo regular, estos síntomas tienden a desaparecer). Sangrados del útero (al suspender el tratamiento o después de haberlo suspendido)
Malestar general y cambios en el área de aplicación Aumento de peso por retención de líquidos en el cuerpo.
10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

La administración simultánea de medicamentos que causan inducción enzimática, tales como, barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina y rifampicina, puede incrementar el metabolismo de los estrógenos, lo que podría causar sangrados intermenstruales (manchado) o sangrados vaginales irregulares. Sin embargo, estos tipos de interacciónes son poco probables con Drossagyn, debido a que su acción es primordialmente local, evitando así la circulación enterohepática.

11. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones a las pruebas de laboratorio.

12. PRECAUCIONES CON RELACION A EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios preclínicos con estriol, que evaluaron la toxicidad después de una administración repetida, la genotoxicidad y el potencial carcinogénico, no mostraron indicios claros de riesgos especiales en humanos. Sin embargo, estudios epidemiológicos carcinogénicos así como estudios en animales con estriol han mostrado un mayor riesgo carcinogénico.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACION

Vía de administración: Vaginal. Léase instructivo anexo.

Dosificación:
Durante la primera semana de tratamiento, aplicar 1 g de crema una vez al día, por las noches. Posteriormente continue aplicando 1 g de crema de 2 a 3 veces por semana hasta que los síntomas desaparezcan. Si se debe aplicar Drossagyn en la piel del área genital, y no se precribe de otra forma, aplicar una capa delgada en la piel del área afectada, una vez al día durante la primer semana y posteriormente de 2 a 3 veces por semana.

En un tratamiento a largo plazo, se debe dar un descanso de 4 semanas cada 2 a 3 meses, para determinar la necesidad de tratamiento adicional.

El uso y seguridad de este medicamento no se ha evaluado en niñas y adolescentes.

Las instrucciones de uso para el aplicador, se encuentran en el instructivo del producto.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

La toxicidad del estriol es muy baja. No se esperan síntomas tóxicos, cuando se utiliza conforme a lo prescrito.

Los síntomas que se pueden presentar después de una ingesta involuntaria de la crema por niños pequeños son: náusesa, vómito y en niñas un leve sangrado vaginal. Si es necesario se puede realizar un lavado estomacal.

15. PRESENTACIONES:

Caja con un tubo con 50 g, aplicador e instructivo anexo.

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a una temperatura no mayor de 30°C y en lugar seco.

17. LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre durante el embarazo y la lactancia.
No ingerible.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO:

Hecho en Alemania por:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania

Para:
Drossapharm AG
Steinengraben 18
4051 Basel
Suiza

Representante legal e importador:
Besins Healthcare México, S.A. de C.V.
Calle Camino a Santa Teresa 1040 PH 1001,
Colonia Jardines en la Montaña, CP 14210,
Tlalpan, Ciudad de México, México.

Distribuido por:
Besins Healthcare México, S.A. de C.V.
Av. Industria Automotriz 128-C Edificio A-2,
Parque Industrial El Coecillo, CP 50246,
Toluca, México, México

19. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO

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Reg. No. 258M2017 SSA IV