dimeful 120 ( Argentina Argentina)

Clase ATC: l04ax07 - Dimetil fumarato

Dimetil fumarato

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Inmunosupresores  >  Inmunosupresores  >  Otros inmunosupresores


Mecanismo de acción
Dimetil fumarato

El mecanismo no se conoce por completo. Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2). El dimetilfumarato ha demostrado regular al alza los genes antioxidantes dependientes de Nrf2 en los pacientes (por ejemplo, NAD(P)H deshidrogenasa, quinona 1; [NQO1]).

Indicaciones terapéuticas
Dimetil fumarato

Esclerosis múltiple remitente-recurrente en adultos.

Posología
Dimetil fumarato

Modo de administración
Dimetil fumarato

Vía oral. No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que la película entérica de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino. Se debe tomar con alimentos. En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma con alimentos puede mejorar la tolerabilidad

Contraindicaciones
Dimetil fumarato

Hipersensibilidad a dimetilfumarato.

Advertencias y precauciones
Dimetil fumarato

I.R. grave, I.H. grave (realizar evaluaciones de la función renal y de la función hepática antes de iniciar tto., a los 3 y 6 meses, cada 6-12 meses a partir de entonces); enf. gastrointestinal activa grave; con recuento de leucocitos bajos (realizar hemograma antes del inicio del tto., a los 3 meses, si son < 0,5x 10<exp>9<\exp>/l y persisten más de 6 meses, considerar suspender tto. Antes de iniciar el tratamiento se debe de disponer de una resonancia magnética (hecha en los 3 meses anteriores) a modo de referencia. Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham. Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC. Si se realiza la prueba del VJC, considerar que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia en la exactitud de la prueba de anticuerpos anti-VJC en los pacientes tratados con dimetilfumarato. Asimismo, que un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-VJC (en presencia de recuentos normales de linfocitos) no descarta la posibilidad de una infección posterior por el VJC. Suspender el tratamiento y es necesario realizar las evaluaciones diagnósticas oportunas ante el primer signo o síntoma indicativo de LMP. Tratamiento. Previo con inmunosupresores o inmunomoduladores, no se ha establecido la eficacia y seguridad de dimetilfumarato al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a dimetilfumarato, se debe tener en cuenta la semivida y el modo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunológico aditivo y al mismo tiempo reducir el riesgo de reactivación de la EM. Recomendable realizar hemograma completo antes de administrar dimetilfumarato. Riesgo de rubefacción y de reacciones anafilácticas. Riesgo de infección, si se desarrolla una infección grave suspender tto. y valorar los riesgos y los beneficios antes de reiniciarlo. Infecciones por herpes zóster, se han notificado casos graves de herpes zóster diseminado, herpes zóster oftálmico, herpes zóster ótico, infección neurológica por herpes zóster, meningoencefalitis por herpes zóster y meningomielitis por herpes zóster. Pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento y se debe administrar un tratamiento adecuado. Considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto. Síndrome de Fanconi, el diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la inte¬rrupción del tratamiento con dimetilfuma¬rato son importantes para prevenir la apa¬rición de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome es habitualmente rever-sible, considerar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin niveles elevados de creatinina o filtración glomerular baja. En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas. No establecida eficacia y seguridad en niños de 10-18 años.

Interacciones
Dimetil fumarato

Evitar uso simultáneo con derivados del ác. fumárico (tópicos o sistémicos).
Potenciación de reacciones adversas renales con: medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio).
Precaución en combinación con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras, no hay estudios.
Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento.
No hay datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con dimetilfumarato. Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con dimetilfumarato a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.

Embarazo
Dimetil fumarato

Dimetilfumarato solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Dimetil fumarato

Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dimetil fumarato

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Dimetil fumarato

Gastroenteritis; linfopenia, leucopenia; sensación de quemazón; sofocos, rubefacción; diarrea, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gastritis, trastorno gastrointestinal; aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de alanina-aminotransferasa;prurito, exantema, eritema; proteinuria; sensación de calor; cetonas detectadas en orina, albúmina presente en orina, disminución del número de leucocitos.

Monografías Principio Activo: 10/02/2020

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