deltyba comp. recub. con pelicula 50 mg ( España España)

Clase ATC: j04ak06 - delamanid

Delamanid

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antimicobacterias  >  Fármacos para el tratamiento de la tuberculosis  >  Otros fármacos para el tratamiento de la tuberculosis


Mecanismo de acción
Delamanid

En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico. Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.

Indicaciones terapéuticas
Delamanid

Como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en ads. cuando no es posible establecer un régimen de tto. eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Posología
Delamanid

Modo de administración
Delamanid

Vía oral. Tomar con los alimentos.

Contraindicaciones
Delamanid

Hipersensibilidad; albúmina sérica < 2,8 g/dl; toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej. carbamazepina).

Advertencias y precauciones
Delamanid

Ancianos; no recomendado en: I.R. grave ni en I.H. moderada-grave; seguridad y eficacia no establecidas en < 18 años; sin datos en tto. > 24 sem ni para el tto. de tuberculosis extrapulmonares (p. ej. del SNC, sistema óseo), infecciones causadas por otras especies Micobacteria aparte de las del complejo M. tuberculosis, infección latente por M. tuberculosis; sin datos como parte de regímenes de combinación usados para el tto. de infecciones por M. tuberculosis sensible a los medicamentos; sólo usar en régimen de combinación apropiado para el tto. de la MDR-TB, como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia; riesgo de prolongación del intervalo QT; realizar ECG antes de iniciar el tto. y mensualmente durante el tto (si QTcF > 500 ms antes de la 1ª dosis o durante el tto., no iniciar o suspender); realizar monitorización de ECG + frecuente si la duración del intervalo QTc > 450/470 ms; obtener electrólitos séricos ( p. ej., potasio) al inicio y corregir si son anómalos; no iniciar el tto. a menos que el beneficio sea mayor al riesgo en caso de: prolongación congénita conocida del intervalo QTc o afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms, antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico, afección cardíaca que predisponga a arritmia (hipertensión grave, hipertrofia ventricular izda. (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o ICC acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izda.), trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia), tto. concomitante con prolongadores del intervalo QTc (antiarrítmicos: amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol; neurolépticos: fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina, antidepresores; macrólidos: eritromicina, claritromicina; moxifloxacino, esparfloxacino; antimicóticos triazólicos; pentamidina; saquinavir; antihistamínicos no sedantes: terfenadina, astemizol, mizolastina; cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido de arsénico; monitorización muy frecuente de ECG si albúmina sérica < 3,4 g/dl o tto. concomitante con inhibidor potente del CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) o con quinolonas; sin experiencia en pacientes con tto. concomitante frente al VIH.

Insuficiencia hepática
Delamanid

No recomendado en I.H. moderada-grave.

Insuficiencia renal
Delamanid

No recomendado en I.R. grave (no se dispone de datos).

Interacciones
Delamanid

Exposición reducida con: inductores potentes del citocromo P4503A4 (p.ej. rifampicina).
Exposición aumentada con: lopinavir/ritonavir.
Precaución con: medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
No recomendado con: moxifloxacino.

Embarazo
Delamanid

No se recomienda en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando un método de anticoncepción seguro.

Lactancia
Delamanid

Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid y/o sus metabolitos en la leche. Debido a que no se puede excluir el riesgo potencial para el lactante, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con delamanid.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Delamanid

No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).

Reacciones adversas
Delamanid

Anemia, eosinofilia, reticulocitosis; hipertrigliceridemia, hipopotasemia, reducción del apetito, hiperuricemia; trastorno psicótico, agitación, ansiedad y trastorno de ansiedad, depresión y ánimo deprimido, inquietud, insomnio; neuropatía periférica, somnolencia, hipoestesia, mareo, cefalea, parestesia, temblor; sequedad ocular, fotofobia; dolor de oídos, acufeno; palpitaciones; hipertensión, hipotensión, hematoma, sofocos; disnea, tos, dolor orofaríngeo, irritación y sequedad de la garganta, rinorrea, hemoptisis; gastritis, estreñimiento, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dispepsia, malestar abdominal, vómitos, diarrea, náuseas, dolor abdominal superior; dermatitis, urticaria, erupción cutánea prurítica, prurito, erupción cutánea maculopapular, erupción cutánea, acné, hiperhidrosis; osteocondrosis, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor en el costado, dolor en las extremidades, artralgia, mialgia; hematuria; pirexia, dolor torácico, malestar, molestia torácica, edema periférico, astenia; aumento del cortisol sanguíneo, QT prolongado en ECG.

Monografías Principio Activo: 04/05/2018

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