delstrigo film-coated tablet 100 mg 300 mg 245 mg ( Reino Unido Reino Unido)

Clase ATC: j05ar24 - Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Indicaciones terapéuticas
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN), lamivudina o tenofovir.

Posología
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Modo de administración
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Vía oral. Tomar con o sin alimentos y tragar entero.

Contraindicaciones
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Hipersensibilidad; tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; hierba de San Juan; mitotano; enzalutamida; lumacaftor).

Advertencias y precauciones
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Datos limitados en >= 65 años; no iniciar el tratamiento si Clcr < 50 ml/min; suspender el tratamiento si Clcr desciende por debajo 50 ml/min; ajustar dosis en I.R. moderada o grave; no estudiado en I.H. grave; no establecida seguridad y eficacia en < 18 años; tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión sexual; no hay suficiente evidencia clínica para confirmar su uso en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINN; analizar la presencia del VHB antes de iniciar el tratamiento; notificadas exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B (p. ej. con descompensación hepática e insuficiencia hepática) en coinfectados por VIH-1 y VHB y que interrumpen el tratamiento; riesgo de I.R., incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia grave); evitar el tratamiento concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos (p. ej. AINE en dosis altas o múltiples); evaluar la función renal antes y durante el tratamiento; en pacientes con riesgo de disfunción renal evaluar el Clcr estimado, fósforo sérico, glucosa y proteínas en orina antes de iniciar el tratamiento y realizar controles más frecuentes de la función renal; riesgo de: pérdida de hueso y defectos de mineralización (evaluar densidad mineral ósea en pacientes con antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de hueso); no administrar con otros medicamentos que contengan lamivudina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, adefovir dipivoxilo ni con doravirina a menos que sea necesario para ajustar la dosis (p. ej., con rifabutina); precaución en tratamiento concomitante con inductores de CYP3A; riesgo de síndrome de reconstitución inmune y de trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves, hepatitis autoinmune, polimiositis y síndrome de Guillain-Barré).

Insuficiencia hepática
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

No estudiado en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

No iniciar el tratamiento si Clcr < 50 ml/min. Suspender el tratamiento si Clcr desciende por debajo 50 ml/min. Ajustar dosis en I.R. moderada o grave.

Interacciones
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Contraindicado con: inductores potentes de CYP3A (enzalutamida; carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifampicina, rifapentina; mitotano; lumacaftor; hierba de San Juan).
Evitar con: nafcilina, telotristat de etilo, lesinurad, tioridazina, bosentán, dabrafenib, modafinilo. Si no se puede evitar la administración, tomar 100 mg de doravirina 12 h después; medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes que actúen osmóticamente (p. ej., xilitol, manitol, lactitol, maltitol). Si no se puede evitar la administración, considerar una monitorización más frecuente de la carga viral.
Ajustar dosis con: rifabutina.
Riesgo de incremento de reacciones adversas con: ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir (monitorizar).
Precaución con: tacrolimus y sirolimus(controlar concentraciones plasmáticas y ajustar dosis en caso necesario).

Embarazo
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Evitar. No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas. Para vigilar los resultados maternofetales en pacientes embarazadas expuestas a antirretrovirales durante el embarazo, se ha establecido un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales. Se recomienda a los médicos que incluyan a las pacientes en este registro.

Lactancia
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Se desconoce si doravirina se excreta en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que doravirina se excreta en la leche. Se ha encontrado lamivudina en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas. Según se desprende de la información procedente de más de 200 parejas de madre/hijo tratadas contra el VIH, las concentraciones séricas de lamivudina en los lactantes de madres tratadas contra el VIH son muy bajas (< 4 % de las concentraciones séricas maternas) y disminuyen de forma progresiva hasta niveles indetectables cuando los lactantes alcanzan las 24 semanas de edad. No se dispone de datos sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses. Tenofovir se excreta en la leche materna. No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/lactantes.
Debido a la posibilidad de transmisión del VIH-1 y a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe indicar a las madres que no den el pecho si están tomando el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento. Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Lamivudina, tenofovir disoproxilo y doravirina

Sueños anormales, insomnio; cefalea, mareo, somnolencia; tos, síntomas nasales; náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos, flatulencia; alopecia, erupción, trastornos musculares; fatiga, fiebre; ALT elevada.

Monografías Principio Activo: 24/01/2020

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