celesta film-coated tablet 150 µg 30 µg ( Rumanía Rumanía)

Clase ATC: g03aa09 - Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto. Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sistema genitourinario y hormonas sexuales  >  Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital  >  Anticonceptivos hormonales sistémicos  >  Progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas


Mecanismo de acción
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Inhiben la secreción de FSH y LH hipofisarias y por tanto producen supresión de la ovulación. Cambia la consistencia del moco cervical y se reduce la receptividad del endometrio para la implantación. El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos hormonales combinados se basa en la interacción de diversos factores de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y las modificaciones de la secreción cervical. Además de proteger contra el embarazo, los anticonceptivos hormonales combinados producen efectos beneficiosos no anticonceptivos que, aun considerando los posibles efectos indeseables, pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de control de la fertilidad.

Indicaciones terapéuticas
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Anticoncepción.

Posología
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Modo de administración
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Vía oral. Administrar en el orden indicado en el envase cada día aproximadamente a la misma hora con un poco de líquido. Se toma 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos. Los envases sucesivos se inician inmediatamente después de dejar un periodo sin tomar comprimidos de 7 días, durante el que normalmente se presenta un sangrado por deprivación. Éste empieza generalmente en el 2 ó tercer día después de la toma del último comprimido y puede ocurrir que no haya finalizado antes de empezar el siguiente envase.
1.- Sin administración previa de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Se debe empezar a tomar los comprimidos el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Puede empezarse los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.
2.- Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico)
Iniciar preferiblemente al día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contenga principios activos) de su anticonceptivo oral combinado anterior, pero como muy tarde el día después del periodo de descanso o después del último comprimido inactivo de su anticonceptivo oral combinado anterior. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar preferiblemente el mismo día de la extracción del anillo vaginal o en su caso el día que debe quitarse el parche, pero como muy tarde el día que correspondería a la siguiente aplicación del parche o del anillo vaginal.
3.- Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora con progestágeno solo, inyectable, implante) o a partir de un sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI)
La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora con progestágeno solo (el día de su extracción si lleva un implante o un SLI, cuando corresponda la siguiente inyección en el caso del inyectable), pero en todos estos casos se debe recomendar la utilización de un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
4.- Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias.
5.- Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Debe aconsejarse a la mujer que empiece entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a tomar el anticonceptivo oral combinado o bien la mujer tendrá que esperar a su primer periodo menstrual.
Recomendaciones en caso de olvido de la toma de algún comprimido:
- Si se produce un retraso menor de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto se acuerde y tomar los siguientes de la forma y a la hora habitual.
- Si el retraso es mayor de 12 horas la protección anticonceptiva puede verse reducida. Las pautas de actuación para mantener la protección anticonceptiva en este caso se deben regir por las dos reglas básicas siguientes:
1. Nunca se puede dejar de tomar comprimidos durante más de 6 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos durante 7 días consecutivos para lograr una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.

Contraindicaciones
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparece cualquiera de estas circunstancias durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados;
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.
- Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave.
- Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.
- Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Existencia o sospecha de neoplasias malignas influenciadas por los esteroides sexuales (p. ej. de los órganos genitales o de la mama).
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Existencia o sospecha de embarazo.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Está contraindicado con el uso concomitante de sustancias que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Advertencias y precauciones
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. Si se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, el diagnóstico diferencial debe contemplar la posibilidad de existencia de un tumor hepático. Durante los ensayos clínicos en pacientes tratados por infecciones de virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones significativas de más de 5 veces el límite superior de alanina aminotranferasa, más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos con etinilestradiol combinado como en los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. Riesgo o agravamiento de ictericia y/o prurito por colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario). Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática requieren la interrupción hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de depresión que puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Antes de iniciar o de reanudar el tratamiento, realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo.

Interacciones
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Efectividad anticonceptiva reducida por: fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentán, carbamazepina, rifampicina, algunos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo: ritonavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo: efavirenz, nevirapina) y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina y productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan).
Concentraciones plasmáticas aumentadas de etinilestradiol por: inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo: fluconazol, diltiazem, eritromicina).
Aumenta concentraciones plasmáticas de: ciclosporina.
Disminuye concentraciones plasmáticas de: lamotrigina.
El uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina, puede aumentar el riesgo de elevaciones de. Se debe cambiar a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, los métodos anticonceptivos de progestágeno solo o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Puede utilizarse 2 semanas después de la finalización del tratamiento con esta combinación de medicamentos.

Embarazo
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

No está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento se debe interrumpir el tratamiento. Sin embargo, en los numerosos estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados no se ha encontrado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en los hijos de mujeres que han empleado anticonceptivos orales antes de la gestación. Tampoco sugieren un efecto teratogénico por la toma de anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante los primeros días del embarazo.

Lactancia
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

La lactancia puede verse influida por el empleo de anticonceptivos orales combinados ya que éstos pueden reducir la cantidad de la leche materna y modificar su composición. Por lo general, no se debe recomendar el empleo de anticonceptivos orales combinados hasta finalizar completamente el periodo de lactancia materna. Con la leche materna pueden excretarse pequeñas cantidades de anticonceptivos orales y/o de sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Desogestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

Alteración del humor, incluyendo depresión; dolor de cabeza; náuseas, dolor abdominal; dolor de mama, molestias en la mama; aumento de peso.

Monografías Principio Activo: 05/05/2020

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