CAPLACIZUMAB powder and solvent for solution for injection 10 mg [ATUc]

Nombre local: CAPLACIZUMAB Poudre et solvant pour solution injectable 10 mg [ATUc]
País: Francia
Laboratorio: Pharma Blue SAS
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo y disolvente para solución inyectable
ATC: Caplacizumab


ATC: Caplacizumab


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Mecanismo de acción
Caplacizumab

Caplacizumab es un nanoanticuerpo bivalente humanizado que consta de dos subunidades idénticas humanizadas (PMP12A2hum1), genéticamente unidas por tres alaninas, que actúa sobre el dominio A1 del factor von Willebrand y que inhibe la interacción entre el factor von Willebrand y las plaquetas. Como tal, caplacizumab impide la adhesión plaquetaria mediada por los multímeros de alto peso molecular del factor von Willebrand, lo cual es característico de una PTTa. También afecta la disposición del factor von Willebrand, lo que provoca reducciones transitorias de los niveles totales del antígeno del factor von Willebrand y la reducción simultánea de los niveles del factor VIII:C durante el tratamiento.

Indicaciones terapéuticas
Caplacizumab

Tratamiento de adultos y adolescentes > 12 años que pesan al menos 40 kg y que presentan un episodio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), junto con intercambio plasmático e inmunosupresión.

Posología
Caplacizumab

Modo de administración
Caplacizumab

Vía IV o sc. La 1ª dosis como iny. IV. Administrar las dosis posteriores mediante iny. SC en el abdomen. Evitar las inyecciones en el área alrededor del ombligo y las inyecciones consecutivas no se deben administrar en el mismo cuadrante abdominal.

Contraindicaciones
Caplacizumab

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Caplacizumab

Experiencia limitada en ancianos; no recomendado en niños con p.c. < 40 kg; interrumpir el tratamiento en cao de hemorragia activa clínicamente significativa (considerar el uso de concentrado de factor von Willebrand para corregir la hemostasia); riesgo de aumento de hemorragia con anticoagulantes orales o dosis altas de heparina (valorar riesgo/beneficio y monitorizar); con antiplaquetarios y/o heparina de bajo peso molecular (HBPM) y en I.H. grave valorar riesgo/beneficio y monitorizar; precaución en pacientes con coagulopatías subyacentes (p. ej., hemofilia, otras deficiencias del factor de coagulación), monitorizar; suspender el tratamiento mín. 7 días antes de una intervención planificada (p. ej., cirugía electiva o a una intervención dental); con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Insuficiencia hepática
Caplacizumab

Valorar riesgo/beneficio y monitorizar en I.H. grave.

Interacciones
Caplacizumab

Posible aumento del riesgo de hemorragia con: anticoagulantes orales o dosis altas de heparina. Valorar riesgo/beneficio y monitorizar.

Embarazo
Caplacizumab

No hay datos relativos al uso de caplacizumab en mujeres embarazadas. Estudios en cobayas no mostraron ningún efecto de caplacizumab en las hembras o en los fetos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de caplacizumab durante el embarazo.

Lactancia
Caplacizumab

No hay datos sobre el uso de caplacizumab en mujeres en período de lactancia. Se desconoce si caplacizumab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Caplacizumab

La influencia de caplacizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Caplacizumab

Cefalea, infarto cerebral; hemorragia ocular; hematoma; epistaxis, disnea, hemoptisis; hemorragia gingival, gastrointestinal superior, hemorroidal y rectal, hematemesis, hematoquecia, melena, hematoma de la pared abdominal; urticaria; mialgia; hematuria; menorragia, hemorragia vaginal; pirexia, fatiga, hemorragia, prurito, eritema y reacción en el lugar de iny.; hemorragia subaracnoidea.

Monografías Principio Activo: 13/07/2020

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